Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Dabigatran i CADASIL (SONICA)

10 februari 2014 uppdaterad av: S. Andrea Hospital

Fas II, randomiserad, överkorsad, enkelblind, säkerhetsprövning av DABIGATRAN versus ASA för att förebygga ischemiska hjärnskador hos patienter som drabbats av CADASIL

Denna studie är en fas II, randomiserad, crossover-studie utformad för att jämföra en fast dos av dabigatran med öppen användning av ASA hos patienter som drabbats av CADASIL; studien är en säkerhetsprövning och det primära syftet är att bedöma att dabigatran inte är mindre säkert än ASA hos patienter med CADASIL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är antalet mikroblödningar, mätt med MRT, vid 90 dagars uppföljning.

Studien bygger på hypotesen att läkemedel som hämmar trombin är effektivare än ASA för att förhindra kärlobstruktion. Skälen bakom studien är baserad på antagandet att: a) bildandet av mikrotrombi är relevant för det kliniska uttrycket av CADASIL-sjukdomen, och b) trombinhämmare är mer effektiva än trombocythämmande läkemedel för att förebygga lesioner genom mikrokärlsobstruktion.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna:

  1. En veckas uttvättning (W1), Dabigatran en tablett 100 mg två gånger om dagen i 12 veckor, en andra en veckas utsköljning (W2), behandling med ASA en tablett på 100 mg/dag en gång om dagen i 12 veckor;
  2. Samma schema upprepas med omvänd sekvens. Ingen initial uttvättningsvecka kommer att krävas för patienter i grupp 2 som redan behandlats med ASA.

Kliniska och instrumentella utvärderingar kommer att utföras under den första (W1) och andra uttvättningsveckan (W2), och i slutet av studien (under veckan som följer efter den andra behandlingsregimen (W3). Varje utvärdering kommer att bestå av fysisk undersökning, blodprov och MRT.

Säkerheten utvärderas på basis av hjärnmikroblödningar och svåra blödningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Har inte rekryterat ännu
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agata Correnti, MD
        • Huvudutredare:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giulio Caselli, MD
        • Huvudutredare:
          • Barbara Casolla, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som diagnostiserats med CADASIL enligt genetiskt test kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med trombocythämmande läkemedel för ett tillstånd som skiljer sig från CADASIL;
  • tillstånd förknippade med en ökad risk för blödning (stor operation under föregående månad, planerad operation eller intervention inom de närmaste 3 månaderna;
  • historia av intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulär blödning;
  • gastrointestinala blödningar under det senaste året;
  • symtomatisk eller endoskopiskt dokumenterad gastroduodenal ulcussjukdom under de föregående 30 dagarna; hemorragisk störning eller blödande diates;
  • behov av antikoagulerande behandling av andra störningar än förmaksflimmer; fibrinolytiska medel inom 48 timmar efter studiestart; okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck större än 100 mm Hg);
  • nyligen malignitet eller strålbehandling (inom 6 månader) och förväntas inte överleva 3 år; gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance 30 ml/min eller mindre);
  • aktiv infektiös endokardit;
  • aktiv leversjukdom (inklusive men inte begränsat till ihållande ALAT, AST, Alk Phos större än två gånger den övre gränsen för normalområdet; aktiv hepatit C (positivt HCV RNA);
  • aktiv hepatit B (HBs antigen+, anti HBc IgM+), aktiv hepatit A);
  • kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som vägrar att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabigatran
Läkemedel: Dabigatran
110 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Antiblodplättar
Läkemedel: Antiblodplättar
100 mg en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mikroblödningar på MRT
Tidsram: Sex månader
Primär endpoint definieras som skillnaden i antal mikroblödningar på MRI-bilder tagna i slutet av de två behandlingarna (dvs under W2 och W3). Sekundärt effektmått är större blödning. De neuroradiologer (eller utbildade neurologer) som ska undersöka bilderna på MRT kommer att vara blinda för behandling.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: Sex månader
Allvarliga blödningar definieras som en minskning av hemoglobinnivån med minst 20 g per liter, behov av en transfusion av minst 2 enheter blod eller symtomatisk blödning från ett organ eller kritiskt område. Livshotande blödningar är en underkategori av svåra blödningar som definieras som: dödliga blödningar, symtomatiska intrakraniella blödningar, blödningar med en minskning av hemoglobinnivån på minst 50 g per liter eller som kräver transfusion av minst 4 blodenheter eller operation. Alla andra blödningar anses vara mindre.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Utredare

  • Studiestol: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DABCAD2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera