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Étude de sécurité du dabigatran dans CADASIL (SONICA)

10 février 2014 mis à jour par: S. Andrea Hospital

Essai de phase II, randomisé, croisé, en simple aveugle, sur l'innocuité du DABIGATRAN par rapport à l'AAS pour la prévention des lésions cérébrales ischémiques chez les patients touchés par CADASIL

Cette étude est un essai croisé de phase II, randomisé, conçu pour comparer une dose fixe de dabigatran avec l'utilisation en ouvert d'AAS chez des patients affectés par CADASIL ; l'étude est un essai de sécurité, et l'objectif principal est d'évaluer que le dabigatran n'est pas moins sûr que l'AAS chez les sujets avec CADASIL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère principal est le nombre de microhémorragies, mesuré par IRM, à 90 jours de suivi.

L'étude est basée sur l'hypothèse que les médicaments inhibiteurs de la thrombine sont plus efficaces que l'AAS pour prévenir l'obstruction des vaisseaux. La justification de l'étude repose sur l'hypothèse que : a) la formation de microthrombi est pertinente pour l'expression clinique de la maladie CADASIL, et b) les inhibiteurs de la thrombine sont plus efficaces que les antiagrégants plaquettaires pour prévenir les lésions par obstruction des microvaisseaux.

Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement :

  1. Une semaine de sevrage (S1), Dabigatran un comprimé de 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, un second sevrage d'une semaine (S2), traitement par AAS un comprimé de 100 mg/jour une fois par jour pendant 12 semaines ;
  2. Le même schéma répété en séquence inversée Aucune semaine initiale de sevrage ne sera nécessaire pour les patients du groupe 2 déjà traités par AAS.

Des évaluations cliniques et instrumentales seront effectuées au cours de la première (S1) et de la deuxième semaines de sevrage (S2), et à la fin de l'étude (au cours de la semaine qui suit le deuxième schéma thérapeutique (S3). Chaque évaluation consistera en un examen physique, des tests sanguins et une IRM.

La sécurité est évaluée sur la base des microhémorragies cérébrales et des hémorragies sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Pas encore de recrutement
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Agata Correnti, MD
        • Chercheur principal:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Italie, 00189
        • Recrutement
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giulio Caselli, MD
        • Chercheur principal:
          • Barbara Casolla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués avec CADASIL selon le test génétique seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments antiplaquettaires pour une affection différente de CADASIL ;
  • affections associées à un risque accru de saignement (chirurgie majeure au cours du mois précédent, chirurgie ou intervention prévue dans les 3 prochains mois ;
  • antécédent d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique ;
  • hémorragie gastro-intestinale au cours de l'année écoulée ;
  • ulcère gastroduodénal symptomatique ou documenté par endoscopie au cours des 30 jours précédents ; trouble hémorragique ou diathèse hémorragique;
  • nécessité d'un traitement anticoagulant des troubles autres que la fibrillation auriculaire ; agents fibrinolytiques dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude ; hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg) ;
  • tumeur maligne ou radiothérapie récente (dans les 6 mois) et qui ne devrait pas survivre 3 ans ; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée à 30 mL/min ou moins);
  • endocardite infectieuse active;
  • maladie hépatique active (y compris, mais sans s'y limiter, ALT, AST, Alk Phos persistants supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale ; hépatite C active (ARN du VHC positif) ;
  • hépatite B active (antigène HBs +, IgM anti HBc +), hépatite A active) ;
  • les femmes enceintes ou en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabigatran
Médicament: Dabigatran
110 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Antiplaquettaires
Médicament: Antiplaquettaires
100 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de microsaignements à l'IRM
Délai: Six mois
Le critère principal est défini comme la différence du nombre de micro-hémorragies sur les images IRM prises à la fin des 2 traitements (c'est-à-dire pendant S2 et S3). Le critère secondaire est l'hémorragie majeure. Les neuroradiologues (ou neurologues formés) qui examineront les images en IRM seront aveugles au traitement.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: Six mois
Les hémorragies graves sont définies comme une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 20 g par litre, la nécessité d'une transfusion d'au moins 2 unités de sang ou un saignement symptomatique d'un organe ou d'une zone critique. Les hémorragies engageant le pronostic vital sont une sous-catégorie d'hémorragies graves définies comme : les hémorragies mortelles, les hémorragies intracrâniennes symptomatiques, les hémorragies avec une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 50 g par litre ou qui nécessitent une transfusion d'au moins 4 unités de sang, ou une intervention chirurgicale. Toutes les autres hémorragies sont considérées comme mineures.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S. Andrea Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DABCAD2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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