Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanin turvallisuustutkimus CADASILissa (SONICA)

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: S. Andrea Hospital

Vaihe II, satunnaistettu, risteävä, yksisokea, DABIGATRAN Versus ASA -turvallisuuskoe iskeemisten aivovaurioiden ehkäisyyn potilailla, joihin CADASIL vaikuttaa

Tämä tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata yhtä kiinteää dabigatraaniannosta ASA:n avoimeen käyttöön potilailla, joilla on CADASIL; tutkimus on turvallisuustutkimus, ja ensisijaisena tavoitteena on arvioida, että dabigatraani ei ole vähemmän turvallinen kuin ASA CADASIL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma on magneettikuvauksella mitattu mikroverenvuotojen määrä 90 päivän seurannan jälkeen.

Tutkimus perustuu hypoteesiin, että trombiinin estäjälääkkeet estävät verisuonten tukkeutumista tehokkaammin kuin ASA. Tutkimuksen perustelut perustuvat olettamukseen, että: a) mikrotrombien muodostuminen on merkityksellistä CADASIL-taudin kliinisen ilmentymisen kannalta ja b) trombiinin estäjät ovat tehokkaampia kuin verihiutaleiden estolääkkeet estämään mikroverisuonitukoksen aiheuttamia vaurioita.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

  1. Yksi viikko pesua (W1), Dabigatraani yksi tabletti 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan, toinen viikon pesu (W2), hoito ASA:lla yksi tabletti 100 mg/vrk kerran päivässä 12 viikon ajan;
  2. Sama kaavio toistettiin käänteisellä järjestyksellä. Ensimmäistä pesuviikkoa ei vaadita ryhmän 2 potilailta, joita on jo hoidettu ASA:lla.

Kliiniset ja instrumentaaliset arvioinnit suoritetaan ensimmäisen (v1) ja toisen pesuviikon (v2) aikana sekä tutkimuksen lopussa (toista hoito-ohjelmaa seuraavan viikon aikana (v3). Jokainen arviointi sisältää fyysisen tutkimuksen, verikokeet ja MRI:n.

Turvallisuus arvioidaan aivojen mikroverenvuotojen ja vakavien verenvuotojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agata Correnti, MD
        • Päätutkija:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giulio Caselli, MD
        • Päätutkija:
          • Barbara Casolla, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu CADASIL geneettisen testin mukaan, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito verihiutalelääkkeillä CADASILista poikkeavaan sairauteen;
  • tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (suuri leikkaus edellisen kuukauden aikana, suunniteltu leikkaus tai interventio seuraavan 3 kuukauden aikana);
  • anamneesissa kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto;
  • maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana;
  • oireinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava viimeisen 30 päivän aikana; verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi;
  • muiden sairauksien kuin eteisvärinän antikoagulanttihoidon tarve; fibrinolyyttiset aineet 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta; hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg);
  • äskettäinen pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito (6 kuukauden sisällä), jonka ei odoteta selviävän 3 vuotta; vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min tai vähemmän);
  • aktiivinen tarttuva endokardiitti;
  • aktiivinen maksasairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva ALT, ASAT, Alk Phos yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; aktiivinen C-hepatiitti (positiivinen HCV-RNA);
  • aktiivinen hepatiitti B (HBs antigeeni +, anti HBc IgM +), aktiivinen hepatiitti A);
  • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatran
Lääke: Dabigatran
110 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: Verihiutaleiden vastaiset
Lääke: Verihiutaleiden vastaiset
100 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroverenvuotojen määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Ensisijainen päätepiste määritellään mikroverenvuotojen lukumäärän erona kahden hoidon lopussa otetuissa MRI-kuvissa (eli toisen ja kolmannen hoidon aikana). Toissijainen päätetapahtuma on suuri verenvuoto. Neuroradiologit (tai koulutetut neurologit), jotka tutkivat kuvia magneettikuvauksessa, ovat sokeita hoidolle.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Vaikea verenvuoto määritellään hemoglobiinitason laskuksi vähintään 20 g/l, vähintään 2 yksikön verensiirron tarpeeksi tai oireelliseksi verenvuodoksi elimessä tai kriittisessä alueella. Henkeä uhkaavat verenvuodot ovat vakavien verenvuotojen alaluokka, jotka määritellään: kuolemaan johtavat verenvuodot, oireiset kallonsisäiset verenvuodot, verenvuodot, joissa hemoglobiinitaso on alentunut vähintään 50 g/l tai jotka vaativat vähintään 4 veriyksikön verensiirron tai leikkausta. Kaikki muut verenvuodot katsotaan vähäisiksi.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S. Andrea Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DABCAD2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CADASIL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa