Estudio de Seguridad de Dabigatrán en CADASIL (SONICA)

Criterios de inclusión:

• Serán elegibles los pacientes mayores de 18 años diagnosticados con CADASIL según prueba genética.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con medicamentos antiplaquetarios para una condición diferente a CADASIL;
• Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado (cirugía mayor en el mes anterior, cirugía o intervención planificada en los próximos 3 meses;
• antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática;
• hemorragia gastrointestinal en el último año;
• úlcera gastroduodenal sintomática o documentada por endoscopia en los 30 días anteriores; trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica;
• necesidad de tratamiento anticoagulante de trastornos distintos de la fibrilación auricular; agentes fibrinolíticos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio; hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg);
• neoplasia maligna reciente o radioterapia (dentro de los 6 meses) y no se espera que sobreviva 3 años; insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado de 30 ml/min o menos);
• endocarditis infecciosa activa;
• enfermedad hepática activa (que incluye, entre otros, ALT, AST, Alk Phos persistentes superiores al doble del límite superior del rango normal; hepatitis C activa (ARN del VHC positivo);
• hepatitis B activa (antígeno HBs +, anti HBc IgM +), hepatitis A activa);
• mujeres embarazadas o en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.