Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dabigatran biztonsági tanulmánya a CADASIL-ban (SONICA)

2014. február 10. frissítette: S. Andrea Hospital

II. fázis, véletlenszerű, keresztezett, egy vak, a DABIGATRAN Versus ASA biztonsági tesztje az ischaemiás agyi léziók megelőzésére CADASIL által érintett betegeknél

Ez a vizsgálat egy II. fázisú, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a dabigatrán egy fix dózisának összehasonlítása az ASA nyílt elrendezésű alkalmazásával a CADASIL által érintett betegeknél; a vizsgálat egy biztonsági vizsgálat, és az elsődleges cél annak felmérése, hogy a dabigatrán nem kevésbé biztonságos-e, mint az ASA a CADASIL-lal kezelt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont az MRI-vel mért mikrovérzések száma a 90 napos követés után.

A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a trombin-gátló gyógyszerek hatékonyabbak az ASA-nál az érelzáródás megelőzésében. A vizsgálat indoklása azon a feltételezésen alapul, hogy: a) a mikrotrombusok képződése releváns a CADASIL-betegség klinikai kifejeződése szempontjából, és b) a trombin-gátlók hatékonyabbak a mikroerek elzáródása által okozott elváltozások megelőzésében, mint a trombocita-gátló gyógyszerek.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe:

  1. Egy hét kimosás (W1), Dabigatran egy tabletta 100 mg naponta kétszer 12 héten keresztül, egy második egy hét kimosás (W2), kezelés ASA-val egy 100 mg/nap tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül;
  2. Ugyanezt a sémát fordított sorrendben megismételjük. A 2. csoportba tartozó betegeknél, akik már kezeltek ASA-val, nincs szükség kezdeti kimosási hétre.

A klinikai és műszeres értékeléseket az első (1. hét) és a második kimosási héten (2. hét), valamint a vizsgálat végén (a második kezelési rendet követő héten (3. hét)) végzik el. Minden értékelés fizikális vizsgálatból, vérvizsgálatból és MRI-ből áll.

A biztonságot az agyi mikrovérzések és a súlyos vérzések alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Még nincs toborzás
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agata Correnti, MD
        • Kutatásvezető:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giulio Caselli, MD
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Casolla, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A genetikai teszt alapján CADASIL-lel diagnosztizált 18 éves vagy annál idősebb betegek jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel a CADASIL-tól eltérő állapot esetén;
  • a vérzés fokozott kockázatával járó állapotok (nagy műtét az előző hónapban, tervezett műtét vagy beavatkozás a következő 3 hónapon belül);
  • intracranialis, intraokuláris, spinális, retroperitoneális vagy atraumás intraartikuláris vérzés a kórtörténetben;
  • gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt évben;
  • tünetekkel járó vagy endoszkóposan dokumentált gastroduodenális fekélybetegség az elmúlt 30 napban; vérzéses rendellenesség vagy vérzéses diatézis;
  • a pitvarfibrilláción kívüli rendellenességek véralvadásgátló kezelésének szükségessége; fibrinolitikus szerek a vizsgálatba lépést követő 48 órán belül; nem kontrollált magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás);
  • a közelmúltban kapott rosszindulatú daganat vagy sugárkezelés (6 hónapon belül), és várhatóan 3 évig nem él túl; súlyos vesekárosodás (a becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc vagy kevesebb);
  • aktív fertőző endocarditis;
  • aktív májbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan, a perzisztáló ALT, AST, Alk Phos a normál tartomány felső határának kétszeresénél nagyobb; aktív hepatitis C (pozitív HCV RNS);
  • aktív hepatitis B (HBs antigén +, anti HBc IgM +), aktív hepatitis A);
  • terhes vagy fogamzóképes nők, akik a vizsgálat során nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran
Drog: Dabigatran
110 mg naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Trombocita-működés gátló
Drog: Trombocita-működés gátló
100 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrovérzések száma MRI-n
Időkeret: Hat hónap
Az elsődleges végpont a mikrovérzések számának különbsége a két kezelés végén (azaz a 2. és 3. hét során) készített MRI-felvételeken. A másodlagos végpont a súlyos vérzés. Azok a neuroradiológusok (vagy képzett neurológusok), akik megvizsgálják a képeket MRI-n, vakok lesznek a kezelésre.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: Hat hónap
Súlyos vérzésnek minősül a hemoglobinszint legalább 20 grammos literenkénti csökkenése, legalább 2 egység vér transzfúziójának szükségessége, vagy egy szerv vagy kritikus terület tüneti vérzése. Az életveszélyes vérzések a súlyos vérzések alkategóriája, amely a következőképpen definiálható: halálos kimenetelű vérzések, tünetekkel járó koponyán belüli vérzések, vérzések, amelyeknél a hemoglobinszint legalább 50 g/l-rel csökken, vagy amelyek legalább 4 egységnyi vértranszfúziót vagy műtétet igényelnek. Az összes többi vérzés kisebbnek minősül.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S. Andrea Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DABCAD2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CADASIL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel