Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van dabigatran in CADASIL (SONICA)

10 februari 2014 bijgewerkt door: S. Andrea Hospital

Fase II, gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde, veiligheidsstudie van DABIGATRAN versus ASA voor het voorkomen van ischemische hersenlaesies bij patiënten met CADASIL

Deze studie is een fase II, gerandomiseerde, cross-over studie die is ontworpen om één vaste dosis dabigatran te vergelijken met open-label gebruik van ASA bij patiënten met CADASIL; de studie is een veiligheidsonderzoek en het primaire doel is om vast te stellen dat dabigatran niet minder veilig is dan ASA bij proefpersonen met CADASIL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is het aantal microbloedingen, zoals gemeten met MRI, na 90 dagen follow-up.

De studie is gebaseerd op de hypothese dat drugsremmers van trombine effectiever zijn dan ASA bij het voorkomen van vaatobstructie. De grondgedachte achter de studie is gebaseerd op de veronderstelling dat: a) de vorming van microtrombi relevant is voor de klinische expressie van de CADASIL-ziekte, en b) trombineremmers effectiever zijn dan plaatjesaggregatieremmers bij het voorkomen van laesies door obstructie van microvaten.

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een van de 2 behandelingsgroepen:

  1. Een week wash-out (W1), Dabigatran één tablet van 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, een tweede wash-out van een week (W2), behandeling met ASA één tablet van 100 mg/dag eenmaal daags gedurende 12 weken;
  2. Hetzelfde schema herhaald met omgekeerde volgorde Er is geen initiële wash-outweek vereist voor patiënten in groep 2 die al met ASA zijn behandeld.

Klinische en instrumentele evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens de eerste (W1) en tweede wash-out-week (W2) en aan het einde van de studie (gedurende de week die volgt op het tweede behandelingsregime (W3). Elke evaluatie zal bestaan ​​uit lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en MRI.

De veiligheid wordt beoordeeld op basis van microbloedingen in de hersenen en ernstige bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Nog niet aan het werven
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Agata Correnti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Italië, 00189
        • Werving
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulio Caselli, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Casolla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose CADASIL volgens genetische test komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met plaatjesaggregatieremmers voor een aandoening die verschilt van CADASIL;
  • aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen (grote operatie in de afgelopen maand, geplande operatie of ingreep in de komende 3 maanden;
  • geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of atraumatische intra-articulaire bloedingen;
  • gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar;
  • symptomatische of endoscopisch gedocumenteerde gastroduodenale ulcera in de afgelopen 30 dagen; hemorragische aandoening of bloedingsdiathese;
  • behoefte aan antistollingsbehandeling van andere aandoeningen dan boezemfibrilleren; fibrinolytica binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek; ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mm Hg);
  • recente maligniteit of bestraling (binnen 6 maanden) en zal naar verwachting de 3 jaar niet overleven; ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring 30 ml/min of minder);
  • actieve infectieuze endocarditis;
  • actieve leverziekte (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende ALAT, ASAT, Alk Phos groter dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik; actieve hepatitis C (positief HCV RNA);
  • actieve hepatitis B (HBs antigeen +, anti HBc IgM +), actieve hepatitis A);
  • vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek weigeren een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabigatran
Geneesmiddel: Dabigatran
110 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Antibloedplaatjes
Geneesmiddel: Antibloedplaatjes
100 mg eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal microbloedingen op MRI
Tijdsspanne: Zes maanden
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het verschil in het aantal microbloedingen op MRI-beelden die aan het einde van de 2 behandelingen zijn gemaakt (d.w.z. tijdens W2 en W3). Secundair eindpunt is ernstige bloeding. De neuroradiologen (of getrainde neurologen) die de beelden op MRI zullen onderzoeken, zijn blind voor behandeling.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: Zes maanden
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 20 g per liter, de noodzaak van een transfusie van ten minste 2 eenheden bloed of een symptomatische bloeding van een orgaan of kritiek gebied. Levensbedreigende bloedingen zijn een subcategorie van ernstige bloedingen, gedefinieerd als: fatale bloedingen, symptomatische intracraniale bloedingen, bloedingen met een afname van het hemoglobinegehalte van ten minste 50 g per liter of waarvoor een transfusie van ten minste 4 bloedeenheden of een operatie nodig is. Alle andere bloedingen worden als klein beschouwd.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DABCAD2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren