Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Dabigatran i CADASIL (SONICA)

10. februar 2014 opdateret af: S. Andrea Hospital

Fase II, randomiseret, crossover, enkelt blind, sikkerhedsforsøg af DABIGATRAN versus ASA til forebyggelse af iskæmiske hjernelæsioner hos patienter ramt af CADASIL

Dette studie er et fase II, randomiseret, crossover-studie designet til at sammenligne en fast dosis dabigatran med åben anvendelse af ASA hos patienter, der er ramt af CADASIL; undersøgelsen er et sikkerhedsforsøg, og det primære formål er at vurdere, at dabigatran ikke er mindre sikkert end ASA hos personer med CADASIL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er antallet af mikroblødninger, målt ved MR, ved 90 dages opfølgning.

Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at lægemidler, der hæmmer trombin, er mere effektive end ASA til at forhindre karobstruktion. Rationalet bag undersøgelsen er baseret på den antagelse, at: a) dannelsen af ​​mikrotrombi er relevant for den kliniske ekspression af CADASIL-sygdommen, og b) trombinhæmmere er mere effektive end trombocythæmmende lægemidler til at forebygge læsioner ved mikrokarobstruktion.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​de 2 behandlingsgrupper:

  1. Én uges udvaskning (W1), Dabigatran én tablet 100 mg to gange dagligt i 12 uger, en anden én uges udvaskning (W2), behandling med ASA én tablet på 100 mg/dag én gang dagligt i 12 uger;
  2. Samme skema gentaget med omvendt sekvens. Der kræves ingen indledende udvaskningsuge for patienter i gruppe 2, der allerede er behandlet med ASA.

Kliniske og instrumentelle evalueringer vil blive udført i løbet af den første (W1) og anden udvaskningsuge (W2) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (i løbet af ugen, der følger efter det andet behandlingsregime (W3). Hver evaluering vil bestå af fysisk undersøgelse, blodprøver og MR.

Sikkerheden vurderes på baggrund af hjernemikroblødninger og alvorlige blødninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Agata Correnti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulio Caselli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Casolla, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre diagnosticeret med CADASIL i henhold til genetisk test vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med blodpladehæmmende lægemidler til en tilstand, der er forskellig fra CADASIL;
  • tilstande forbundet med en øget risiko for blødning (større operation inden for den foregående måned, planlagt operation eller intervention inden for de næste 3 måneder;
  • anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning;
  • gastrointestinal blødning inden for det seneste år;
  • symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus sygdom inden for de foregående 30 dage; hæmoragisk lidelse eller blødende diatese;
  • behov for antikoagulerende behandling af andre lidelser end atrieflimren; fibrinolytiske midler inden for 48 timer efter studiestart; ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg);
  • nylig malignitet eller strålebehandling (inden for 6 måneder) og forventes ikke at overleve 3 år; alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance 30 ml/min eller mindre);
  • aktiv infektiøs endocarditis;
  • aktiv leversygdom (herunder men ikke begrænset til vedvarende ALT, AST, Alk Phos større end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet; aktiv hepatitis C (positiv HCV RNA);
  • aktiv hepatitis B (HBs antigen+, anti HBc IgM+), aktiv hepatitis A);
  • kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran
Medicin: Dabigatran
110 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Antiblodplader
Medicin: Antiblodplader
100 mg en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mikroblødninger på MR
Tidsramme: Seks måneder
Primært endepunkt er defineret som forskellen i antallet af mikroblødninger på MR-billeder taget i slutningen af ​​de 2 behandlinger (dvs. under W2 og W3). Sekundært endepunkt er større blødning. De neuroradiologer (eller uddannede neurologer), som skal undersøge billederne på MR, vil være blinde for behandling.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Seks måneder
Alvorlige blødninger defineres som en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 20 g pr. liter, behov for en transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning af et organ eller kritisk område. Livstruende blødninger er en underkategori af alvorlige blødninger defineret som: dødelige blødninger, symptomatiske intrakranielle blødninger, blødninger med en reduktion af hæmoglobinniveauet på mindst 50 g pr. liter, eller som kræver transfusion af mindst 4 blodenheder eller kirurgi. Alle de andre blødninger betragtes som mindre.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DABCAD2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CADASIL

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner