Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности дабигатрана в CADASIL (SONICA)

10 февраля 2014 г. обновлено: S. Andrea Hospital

Фаза II, рандомизированное, перекрестное, одиночное слепое исследование безопасности ДАБИГАТРАНА в сравнении с АСК для профилактики ишемических поражений головного мозга у пациентов, пострадавших от CADASIL

Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование фазы II, предназначенное для сравнения одной фиксированной дозы дабигатрана с открытым применением АСК у пациентов с CADASIL; исследование является испытанием безопасности, и его основная цель состоит в том, чтобы оценить, что дабигатран не менее безопасен, чем АСК, у пациентов с CADASIL.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является количество микрокровоизлияний, измеренное с помощью МРТ, через 90 дней наблюдения.

Исследование основано на гипотезе о том, что препараты-ингибиторы тромбина более эффективны, чем АСК, в предотвращении обструкции сосудов. Обоснование исследования основано на предположении, что: а) образование микротромбов имеет отношение к клиническим проявлениям болезни CADASIL и б) ингибиторы тромбина более эффективны, чем антитромбоцитарные препараты, в предотвращении поражений вследствие обструкции микрососудов.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения:

  1. Одна неделя вымывания (Н1), дабигатран по одной таблетке 100 мг два раза в день в течение 12 недель, вторая одна неделя вымывания (Н2), лечение АСК по одной таблетке 100 мг/день один раз в день в течение 12 недель;
  2. Повторение той же схемы в обратной последовательности. Для пациентов из группы 2, уже получавших АСК, не требуется начальная неделя вымывания.

Клинические и инструментальные оценки будут проводиться в течение первой (Н1) и второй недель вымывания (Н2), а также в конце исследования (в течение недели, следующей за второй схемой лечения (Н3). Каждая оценка будет состоять из медицинского осмотра, анализов крови и МРТ.

Безопасность оценивают на основании микрокровоизлияний в головной мозг и тяжелых кровоизлияний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Еще не набирают
        • Emergency Department Stroke Unit, Umberto I Hospital
        • Контакт:
          • Danilo Toni, MD
          • Номер телефона: +39-06-49979595
          • Электронная почта: danilo.toni@uniroma1.it
        • Контакт:
          • Agata Correnti, MD
        • Главный следователь:
          • Emanuele Puca, MD
      • Rome, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • NESMOS Department St. Andrea Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Giulio Caselli, MD
          • Номер телефона: +39-347-8654946
          • Электронная почта: giulio.caselli@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Giulio Caselli, MD
        • Главный следователь:
          • Barbara Casolla, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован CADASIL в соответствии с генетическим тестом, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Лечение антитромбоцитарными препаратами при состояниях, отличных от CADASIL;
  • состояния, связанные с повышенным риском кровотечения (большая операция в течение предыдущего месяца, плановая операция или вмешательство в ближайшие 3 месяца);
  • история внутричерепных, внутриглазных, спинномозговых, забрюшинных или атравматических внутрисуставных кровотечений;
  • желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего года;
  • симптоматическая или эндоскопически подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в предшествующие 30 дней; геморрагическое расстройство или геморрагический диатез;
  • необходимость лечения антикоагулянтами нарушений, отличных от мерцательной аритмии; фибринолитические агенты в течение 48 часов после включения в исследование; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.);
  • недавнее злокачественное новообразование или лучевая терапия (в течение 6 месяцев) и не ожидается выживания в течение 3 лет; тяжелая почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина 30 мл/мин или менее);
  • активный инфекционный эндокардит;
  • активное заболевание печени (включая, помимо прочего, персистенцию АЛТ, АСТ, Alk Phos, более чем в два раза превышающую верхний предел нормального диапазона; активный гепатит С (положительный РНК ВГС);
  • активный гепатит В (антиген HBs+, анти-HBc IgM+), активный гепатит А);
  • беременные женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабигатран
Лекарство: Дабигатран
110 мг два раза в день
Активный компаратор: Антиагреганты
Лекарство: Антиагреганты
100мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество микрокровоизлияний на МРТ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Первичная конечная точка определяется как разница в количестве микрокровоизлияний на изображениях МРТ, сделанных в конце двух процедур (т. е. во время Н2 и Н3). Вторичной конечной точкой является массивное кровотечение. Нейрорадиологи (или обученные неврологи), которые будут исследовать изображения на МРТ, не смогут понять лечение.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: Шесть месяцев
Тяжелые кровотечения определяются как снижение уровня гемоглобина не менее чем на 20 г на литр, необходимость переливания не менее 2 единиц крови или симптоматическое кровотечение из органа или критической области. Угрожающие жизни кровотечения представляют собой подкатегорию тяжелых кровотечений, определяемых как: смертельные кровотечения, симптоматические внутричерепные кровоизлияния, кровотечения со снижением уровня гемоглобина не менее 50 г на литр или требующие переливания не менее 4 единиц крови или хирургического вмешательства. Все остальные кровоизлияния считаются незначительными.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S. Andrea Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Orzi, MD, NESMOS Department, University of Rome "La Sapienza"; St. Andrea Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DABCAD2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться