Sicherheitsstudie von Dabigatran in CADASIL (SONICA)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen CADASIL gemäß Gentest diagnostiziert wurde, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei einem anderen Zustand als CADASIL;
• Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (größere Operation innerhalb des Vormonats, geplante Operation oder Intervention innerhalb der nächsten 3 Monate;
• Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen;
• Magen-Darm-Blutung innerhalb des letzten Jahres;
• symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Ulkuserkrankung in den letzten 30 Tagen; hämorrhagische Störung oder blutende Diathese;
• Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung anderer Erkrankungen als Vorhofflimmern; Fibrinolytika innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt; unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg);
• kürzlich aufgetretene Malignität oder Strahlentherapie (innerhalb von 6 Monaten) und voraussichtlich keine 3 Jahre überleben; schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance 30 ml/min oder weniger);
• aktive infektiöse Endokarditis;
• aktive Lebererkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende ALT, AST, Alk Phos größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs; aktive Hepatitis C (positive HCV-RNA);
• aktive Hepatitis B (HBs-Antigen +, Anti-HBc-IgM +), aktive Hepatitis A);
• Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und sich während der gesamten Studie weigern, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.