메스꺼움 및 구토 예방을 위한 경구용 및 정맥용 팔로노세트론의 효능 및 안전성 연구
2021년 8월 30일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
경구용 팔로노세트론 0.50mg과 I.V. 고도의 구토 유발성 시스플라틴 기반 화학 요법을 받는 암 환자의 화학 요법 유발 오심 및 구토 예방을 위해 덱사메타손과 함께 투여되는 Palonosetron 0.25 mg
PALO-10-01은 경구용 덱사메타손과 함께 투여되는 팔로노세트론(구토제 알록시)의 단일 정맥 투여와 비교하여 팔로노세트론의 단일 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 경구용 팔로노세트론 0.50mg이 단일 주기 투여 후 0~24시간 내에 심한 구토 유발 암 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토를 예방하는 데 팔로노세트론 IV 0.25mg만큼(열등하지 않음) 효과가 있음을 입증하는 것입니다. 매우 emetogenic 화학 요법의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
743
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
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Hamburg, 독일, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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München, 독일, 81545
- Städtisches Klinikum München
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München, 독일, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
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Lipetsk, 러시아 연방, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
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Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
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Baia-Mare, 루마니아, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
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Iasi, 루마니아, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Oncomed SRL
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Centre
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Cancer Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Group
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Ohio
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
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Bristol, Rhode Island, 미국, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
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Sofia, 불가리아, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
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Sofia, 불가리아, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
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Sofia, 불가리아, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Complex Oncology Centre
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Cordoba, 아르헨티나, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Parque
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod National University
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
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Potenza, 이탈리아, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
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Bangalore, 인도, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
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Bangalore, 인도, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
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Vijayawada, 인도, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- KBC Rijeka
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Varazdin, 크로아티아, 42000
- Opca bolnica Varazdin
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBC Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
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Lodz, 폴란드, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Lomza, 폴란드, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Warszawa, 폴란드, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, 헝가리, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Györ, 헝가리, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포 독성 화학 요법에 순진합니다. 이전의 생물학적 또는 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 악성 고형암 진단을 받고 시스플라틴을 단회 I.V.로 투여하는 첫 번째 세포독성 화학요법을 받을 예정입니다. 연구 제1일에 1-4시간에 걸쳐 단독으로 또는 다른 화학요법제와 함께 70 mg/m2 이상의 용량.
- 병용 요법을 받을 예정인 경우, 중등도에서 높은 수준의 구토 유발 가능성이 있는 비시스플라틴 제제가 허용되며 시스플라틴 주입 후 투여해야 하며 시스플라틴 주입 시작 후 6시간 이내에 완료해야 합니다.
- 구토 유발 가능성이 최소 내지 낮은 화학요법제를 받을 예정인 경우, 시스플라틴 투여 후 1일째 또는 후속 연구일에 투여해야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 임상 시험 전반에 걸쳐 피임법을 사용할 의지가 있는 가임기 또는 가임기 여성 환자
- 실험실 기준(호중구, 혈소판, 빌리루빈, 간 효소, 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율)을 기반으로 고도의 구토 유발성 시스플라틴 기반 요법을 받기에 적합한 혈액학적 및 대사 상태
- 환자가 알려진 간 또는 신장 장애가 있는 경우, 연구자의 재량에 따라 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자가 심장 전도 간격 이상에 대해 알려진 이력 또는 소인이 있는 경우 조사자의 재량에 따라 이 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 불법 약물의 현재 사용 또는 알코올 남용의 현재 증거.
- 시스플라틴 투여 후 2일부터 5일까지 중간 정도의 구토 유발 화학요법(MEC) 또는 HEC를 받을 예정입니다.
- 1일 전 1주 이내 또는 1일에서 5일 사이에 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 1일 전 24시간 이내에 구토, 구역질 또는 경미한 메스꺼움.
- 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양.
- 활동성 소화성 궤양 질환, 위장관 폐쇄, 두개내압 증가, 고칼슘혈증, 활동성 감염 또는 임의의 제어되지 않는 의학적 상태(악성 이외)는 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으며 구토에 대한 또 다른 잠재적 원인을 나타냅니다. 및 메스꺼움(화학요법 유발 메스꺼움 및 구토, CINV 제외) 또는 연구 약물을 환자에게 투여할 때 부당한 위험을 초래합니다.
- 5-HT3 수용체 길항제(예: 팔로노세트론, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 트로피세트론, 라모세트론) 또는 덱사메타손에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 팔로노세트론과 관련된 임상 시험 참여.
- 1일 전 4주 이내에 복용한 임의의 시험용 약물(본 연구에서 제공된 것 제외) 및/또는 연구 동안 임의의 시험용 약물을 받을 예정입니다.
- 1일 전 72시간 이내의 임의 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법. 그러나 매일 £10 mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 스테로이드 용량의 국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 골수 이식 및/또는 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정입니다.
- 1일 전 24시간 이내에 알려졌거나 잠재적인 항구토 활성이 있는 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 팔로노스테론 + 덱사메타손
경구용 덱사메타손과 함께 경구용 팔로노세트론(Aloxi 0.50mg 소프트젤 캡슐), 둘 다 시스플라틴의 예정된 시작 전인 1일차에 투여; 그런 다음 2일부터 4일까지 덱사메타손.
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활성 비교기: I. V. 팔로노세트론 + 덱사메타손
예정된 시스플라틴 시작 전인 1일차에 경구 덱사메타손과 함께 정맥 팔로노세트론(주사용 알록시 0.25mg 용액); 그런 다음 2일부터 4일까지 덱사메타손.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구토 없음, 구조 약물 없음으로 정의된 완전 반응(CR) 환자의 백분율
기간: 0~24시간
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구토가 없는 환자의 비율
기간: 0~24시간
|
0~24시간
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구조 약물이 없는 환자의 비율
기간: 0~24시간
|
0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALO-10-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱사메타손에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
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Johns Hopkins All Children's Hospital아직 모집하지 않음
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)아직 모집하지 않음
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Al Salam University모집하지 않고 적극적으로수술 후 통증 | 트리스무스 | 얼굴 붓기 | 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다이집트
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital아직 모집하지 않음