Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral og intravenøs Palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning

30. august 2021 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Enkeltdosis, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Palonosetron 0,50 mg sammenlignet med I.V. Palonosetron 0,25 mg administreret sammen med dexamethason til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter, der modtager stærkt emetogen cisplatin-baseret kemoterapi

PALO-10-01 er et klinisk studie, der vurderer effektivitet og sikkerhed af en enkelt oral dosis palonosetron sammenlignet med en enkelt intravenøs dosis af palonosetron (Aloxi, et antiemetikum), begge givet sammen med oral dexamethason. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at oral palonosetron 0,50 mg er lige så effektiv som (ikke ringere end) palonosetron IV 0,25 mg til at forhindre kvalme og opkastning induceret af stærkt emetogen cancerkemoterapi i 0-24 timer efter administration af en enkelt cyklus af stærkt emetogen kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
        • Centro Médico San Roque
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1572
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 6300
        • District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Complex Oncology Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • RAMN - Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
        • GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Bristol, Rhode Island, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Bangalore, Indien, 632004
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
      • Lecco, Italien, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
      • Potenza, Italien, 85100
        • AO Regionale S.Carlo di Potenza
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar [Oncology]
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Opca bolnica Varazdin
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumænien
      • Baia-Mare, Rumænien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • München, Tyskland, 81545
        • Städtisches Klinikum München
      • München, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv over for cytotoksisk kemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonbehandling er tilladt.
  • Diagnosticeret med en ondartet solid tumor og planlagt til at modtage første kur med cytotoksisk kemoterapi med cisplatin administreret som en enkelt I.V. dosis på lig med eller mere end 70 mg/m2 over 1-4 timer på undersøgelsesdag 1, enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
  • Hvis det er planlagt til kombinationsbehandling, er non-cisplatin-midler med moderat til højt emetogent potentiale tilladt, og de skal administreres efter cisplatin-infusionen og afsluttes senest 6 timer efter påbegyndelse af cisplatin-infusion.
  • Hvis de er planlagt til at modtage kemoterapimidler med minimalt til lavt emetogent potentiale, skal de gives på dag 1 efter cisplatin eller på en hvilken som helst efterfølgende undersøgelsesdag.
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Kvindelige patienter i enten ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder med en forpligtelse til at bruge præventionsmetoder under hele det kliniske forsøg
  • Hæmatologisk og metabolisk status tilstrækkelig til at modtage et stærkt emetogent cisplatin-baseret regime baseret på laboratoriekriterier (neutrofiler, blodplader, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
  • Hvis en patient har en kendt lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, kan han/hun blive optaget i denne undersøgelse efter investigatorens skøn.
  • Hvis en patient har en kendt anamnese eller disposition for hjerteledningsintervalabnormiteter, kan han/hun blive optaget i denne undersøgelse efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid eller ammende.
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer eller aktuelle beviser for alkoholmisbrug.
  • Planlagt at modtage moderat emetogen kemoterapi (MEC) eller HEC fra dag 2 til dag 5 efter administration af cisplatin.
  • Modtog eller er planlagt til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for 1 uge før dag 1 eller mellem dag 1 til 5.
  • Enhver opkastning, opkastning eller mild kvalme inden for 24 timer før dag 1.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk CNS malignitet.
  • Aktiv mavesår, gastrointestinal obstruktion, øget intrakranielt tryk, hypercalcæmi, en aktiv infektion eller enhver ukontrolleret medicinsk tilstand (bortset fra malignitet), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, repræsenterer en anden potentiel ætiologi for emesis og kvalme (bortset fra kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, CINV) eller udgør uberettigede risici ved administration af undersøgelseslægemidlerne til patienten.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) eller dexamethason.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med palonosetron.
  • Ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra dem, der er givet i denne undersøgelse) taget inden for 4 uger før dag 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel under undersøgelsen.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling ved enhver dosis inden for 72 timer før dag 1. Topiske og inhalerede kortikosteroider med en steroiddosis på £ 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende er dog tilladt.
  • Planlagt til at modtage knoglemarvstransplantation og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Enhver medicin med kendt eller potentiel antiemetisk aktivitet inden for 24 timer før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral palonosteron plus dexamethason
Oral palonosetron (Aloxi 0,50 mg softgel kapsel) med oral dexamethason, begge givet på dag 1, før den planlagte start af cisplatin; derefter dexamethason fra dag 2 til 4.
Medicin: Dexamethason
Medicin: Oral palonosetron
Aktiv komparator: I.V. palonosetron plus dexamethason
Intravenøs palonosetron (Aloxi 0,25 mg opløsning til injektion) med oral dexamethason, begge givet på dag 1, før den planlagte start af cisplatin; derefter dexamethason fra dag 2 til 4.
Medicin: Dexamethason
Medicin: I.V. palonosetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplet respons (CR) defineret som ingen opkastning, ingen redningsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter uden emesis
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procentdel af patienter uden redningsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PALO-10-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner