Исследование эффективности и безопасности перорального и внутривенного палоносетрона для предотвращения тошноты и рвоты
30 августа 2021 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA
Однодозовое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального палоносетрона 0,50 мг по сравнению с внутривенным введением. Палоносетрон 0,25 мг вводят вместе с дексаметазоном для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у онкологических больных, получающих высокоэметогенную химиотерапию на основе цисплатина.
PALO-10-01 — это клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность однократной пероральной дозы палоносетрона по сравнению с однократной внутривенной дозой палоносетрона (Алокси, противорвотного препарата), которые вводятся вместе с пероральным дексаметазоном.
Цель исследования — продемонстрировать, что пероральный палоносетрон 0,50 мг столь же эффективен, как (не уступает) палоносетрон внутривенно 0,25 мг для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных высокоэметогенной химиотерапией рака, в течение 0–24 часов после введения одного цикла. высокоэметогенной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
743
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
Córdoba, Аргентина, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Quilmes, Аргентина, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
-
Sofia, Болгария, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
-
Sofia, Болгария, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Болгария, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
-
Sofia, Болгария, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Complex Oncology Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Györ, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Hamburg, Германия, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
München, Германия, 81545
- Städtisches Klinikum München
-
München, Германия, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Bangalore, Индия, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
-
Vijayawada, Индия, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Италия, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
-
Lecco, Италия, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
-
Potenza, Италия, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
-
Lodz, Польша, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Польша, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Slupsk, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Польша, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Румыния, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
-
Iasi, Румыния, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iasi, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Румыния, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Oncomed Srl
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Bristol, Rhode Island, Соединенные Штаты, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Украина, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
-
Kharkiv, Украина, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Khmelnytskyi, Украина, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Uzhgorod National University
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- KBC Rijeka
-
Varazdin, Хорватия, 42000
- Opca bolnica Varazdin
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- KBC Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наивное лечение цитотоксической химиотерапией. Допускается предшествующая биологическая или гормональная терапия.
- Диагноз: злокачественная солидная опухоль, назначен первый курс цитотоксической химиотерапии цисплатином, вводимым однократно внутривенно. доза, равная или превышающая 70 мг/м2 в течение 1-4 часов в день исследования 1, отдельно или в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.
- При назначении комбинированных схем разрешены не содержащие цисплатин препараты с эметогенным потенциалом от умеренного до высокого, и они должны вводиться после инфузии цисплатина и завершаться не позднее, чем через 6 часов после начала инфузии цисплатина.
- Если планируется прием химиотерапевтических агентов с эметогенным потенциалом от минимального до низкого, их следует вводить в 1-й день после цисплатина или в любой последующий день исследования.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Женщины-пациенты либо недетородного возраста, либо способные к деторождению, принявшие обязательство использовать методы контрацепции на протяжении всего клинического испытания.
- Гематологический и метаболический статус соответствует назначению высокоэметогенной схемы на основе цисплатина на основании лабораторных критериев (нейтрофилы, тромбоциты, билирубин, ферменты печени, сывороточный креатинин или клиренс креатинина)
- Если у пациента имеется известная печеночная или почечная недостаточность, он/она может быть включен в данное исследование по усмотрению исследователя.
- Если пациент имеет известный анамнез или предрасположенность к нарушениям интервала сердечной проводимости, он может быть включен в данное исследование по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Если женщина, беременная или кормящая.
- Текущее употребление запрещенных наркотиков или текущие доказательства злоупотребления алкоголем.
- Планируется получение умеренно эметогенной химиотерапии (MEC) или HEC со 2-го по 5-й день после введения цисплатина.
- Получили или планируют провести лучевую терапию брюшной полости или таза в течение 1 недели до 1-го дня или между 1-м и 5-м днями.
- Любая рвота, позывы на рвоту или легкая тошнота в течение 24 часов до 1-го дня.
- Симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование ЦНС.
- Активная пептическая язва, желудочно-кишечная непроходимость, повышенное внутричерепное давление, гиперкальциемия, активная инфекция или любые неконтролируемые медицинские состояния (кроме злокачественных), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, представляют собой другую потенциальную этиологию рвоты. и тошнота (кроме тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, CINV) или создают неоправданный риск при введении исследуемых препаратов пациенту.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антагонистам рецепторов 5-НТ3 (например, палоносетрону, ондансетрону, гранисетрону, доласетрону, трописетрону, рамосетрону) или дексаметазону.
- Участие в клиническом исследовании палоносетрона.
- Любые исследуемые лекарственные препараты (кроме тех, что были назначены в этом исследовании), принятые в течение 4 недель до 1-го дня, и/или запланированное получение любого исследуемого лекарственного средства во время исследования.
- Системная терапия кортикостероидами в любой дозе в течение 72 часов до 1-го дня. Однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды с дозой стероидов преднизолона £ 10 мг в день или его эквивалента.
- Запланирована трансплантация костного мозга и/или спасательная терапия стволовыми клетками.
- Любое лекарство с известной или потенциальной противорвотной активностью в течение 24 часов до 1-го дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный палоностерон плюс дексаметазон
Пероральный палоносетрон (мягкая желатиновая капсула Алокси 0,50 мг) с пероральным дексаметазоном, оба приема в 1-й день, до запланированного начала приема цисплатина; затем дексаметазон со 2-го по 4-й дни.
|
|
|
Активный компаратор: И.В. палоносетрон плюс дексаметазон
Палоносетрон внутривенно (Алокси 0,25 мг, раствор для инъекций) с пероральным введением дексаметазона в 1-й день до запланированного начала приема цисплатина; затем дексаметазон со 2-го по 4-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полным ответом (CR), определяемым как отсутствие рвоты, отсутствие лекарств неотложной помощи
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов без рвоты
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
Процент пациентов, не получавших спасательных препаратов
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Дексаметазон
- Палоносетрон
Другие идентификационные номера исследования
- PALO-10-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .