Un estudio de eficacia y seguridad de palonosetrón oral e intravenoso para la prevención de náuseas y vómitos
30 de agosto de 2021 actualizado por: Helsinn Healthcare SA
Estudio de dosis única, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 0,50 mg de palonosetrón oral en comparación con I.V. 0,25 mg de palonosetrón administrados con dexametasona para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia basada en cisplatino altamente emetógena
PALO-10-01 es un estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de palonosetrón en comparación con una dosis intravenosa única de palonosetrón (Aloxi, un fármaco antiemético), ambas administradas con dexametasona oral.
El objetivo del estudio es demostrar que el palonosetrón oral 0,50 mg es tan eficaz como (no inferior) el palonosetrón IV 0,25 mg para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia oncológica altamente emetógena en las 0-24 horas posteriores a la administración de un ciclo único de quimioterapia altamente emetógena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
743
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
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Hamburg, Alemania, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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München, Alemania, 81545
- Städtisches Klinikum München
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München, Alemania, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgaria, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
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Sofia, Bulgaria, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Complex Oncology Centre
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Osijek, Croacia, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
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Rijeka, Croacia, 51000
- KBC Rijeka
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Varazdin, Croacia, 42000
- Opca bolnica Varazdin
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Zagreb, Croacia, 10000
- KBC Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Centre
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Center
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
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Bristol, Rhode Island, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
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Lipetsk, Federación Rusa, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
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Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, Hungría, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Györ, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
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Pécs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
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Bangalore, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
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Bangalore, India, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
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Vijayawada, India, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
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Lecco, Italia, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
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Potenza, Italia, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
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Elblag, Polonia, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
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Lodz, Polonia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Lomza, Polonia, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Warszawa, Polonia, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
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Baia-Mare, Rumania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
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Bucharest, Rumania, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Cluj-Napoca, Rumania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
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Iasi, Rumania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iasi, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, Rumania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
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Timisoara, Rumania, 300239
- Oncomed Srl
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Uzhgorod National University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Naïve a la quimioterapia citotóxica. Se permite la terapia biológica u hormonal previa.
- Diagnosticado con un tumor sólido maligno y programado para recibir el primer curso de quimioterapia citotóxica con cisplatino administrado como una sola dosis I.V. dosis igual o superior a 70 mg/m2 durante 1 a 4 horas en el día 1 del estudio, solo o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
- Si está programado para recibir regímenes combinados, se permiten agentes sin cisplatino de potencial emetogénico moderado a alto y deben administrarse después de la infusión de cisplatino y completarse no más de 6 horas después del inicio de la infusión de cisplatino.
- Si está programado para recibir agentes quimioterapéuticos de potencial emetogénico mínimo o bajo, deben administrarse el día 1 después del cisplatino o en cualquier día de estudio posterior.
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Pacientes mujeres en edad fértil o no fértil con el compromiso de usar métodos anticonceptivos durante todo el ensayo clínico
- Estado hematológico y metabólico adecuado para recibir un régimen basado en cisplatino altamente emetógeno según criterios de laboratorio (neutrófilos, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica o depuración de creatinina)
- Si un paciente tiene una insuficiencia hepática o renal conocida, puede participar en este estudio a discreción del investigador.
- Si un paciente tiene antecedentes conocidos o predisposición a anomalías en el intervalo de conducción cardíaca, puede participar en este estudio a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, embarazada o lactando.
- Uso actual de drogas ilícitas o evidencia actual de abuso de alcohol.
- Programado para recibir quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) o HEC del día 2 al día 5 después de la administración de cisplatino.
- Recibió o está programado para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de 1 semana antes del Día 1 o entre los Días 1 a 5.
- Cualquier vómito, arcada o náuseas leves dentro de las 24 horas anteriores al Día 1.
- Neoplasia maligna del SNC primaria o metastásica sintomática.
- La úlcera péptica activa, la obstrucción gastrointestinal, el aumento de la presión intracraneal, la hipercalcemia, una infección activa o cualquier afección médica no controlada (que no sea una neoplasia maligna) que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio, representan otra posible etiología de la emesis. y náuseas (que no sean náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, CINV) o presenten riesgos injustificados al administrar los medicamentos del estudio al paciente.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas del receptor 5-HT3 (p. ej., palonosetrón, ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, tropisetrón, ramosetrón) o dexametasona.
- Participación en un ensayo clínico con palonosetrón.
- Cualquier fármaco en investigación (distinto de los administrados en este estudio) tomado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, y/o está programado para recibir cualquier fármaco en investigación durante el estudio.
- Terapia con corticosteroides sistémicos en cualquier dosis dentro de las 72 horas previas al Día 1. Sin embargo, se permiten corticosteroides tópicos e inhalados con una dosis de esteroides de £ 10 mg de prednisona al día o su equivalente.
- Programado para recibir trasplante de médula ósea y/o terapia de rescate con células madre.
- Cualquier medicamento con actividad antiemética conocida o potencial dentro de las 24 horas anteriores al Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Palonosteron oral más dexametasona
Palonosetrón oral (cápsula blanda de 0,50 mg de Aloxi) con dexametasona oral, ambos administrados el día 1, antes del inicio programado de cisplatino; luego dexametasona del día 2 al 4.
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Comparador activo: IV palonosetron más dexametasona
Palonosetrón intravenoso (Aloxi 0,25 mg solución inyectable) con dexametasona oral, ambos administrados el Día 1, antes del inicio programado de cisplatino; luego dexametasona del día 2 al 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) definida como sin emesis, sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes sin emesis
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Porcentaje de pacientes sin medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- PALO-10-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .