Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego i dożylnego palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Jednodawkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego palonosetronu 0,50 mg w porównaniu z i.v. Palonosetron 0,25 mg podawany z deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii opartej na cisplatynie o silnym działaniu wymiotnym

PALO-10-01 to badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej doustnej dawki palonosetronu w porównaniu z pojedynczą dożylną dawką palonosetronu (Aloxi, lek przeciwwymiotny), w obu przypadkach podawanych z doustnym deksametazonem. Celem badania jest wykazanie, że doustny palonosetron 0,50 mg jest tak samo skuteczny jak (nie gorszy) palonosetron dożylny 0,25 mg w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym wysoce emetogenną chemioterapią przeciwnowotworową w ciągu 0-24 godzin po podaniu pojedynczego cyklu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

743

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Córdoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
      • Sofia, Bułgaria, 1572
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 6300
        • District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Complex Oncology Centre
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Klinicki bolnicki centar [Oncology]
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • KBC Rijeka
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • Opca bolnica Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • RAMN - Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
        • GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Bangalore, Indie, 632004
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • München, Niemcy, 81545
        • Städtisches Klinikum München
      • München, Niemcy, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polska, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumunia
      • Baia-Mare, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Bristol, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod National University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Györ, Węgry, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
      • Potenza, Włochy, 85100
        • AO Regionale S.Carlo di Potenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naiwny na chemioterapię cytotoksyczną. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia biologiczna lub hormonalna.
  • Zdiagnozowano złośliwego guza litego i zaplanowano pierwszy cykl chemioterapii cytotoksycznej z cisplatyną podawaną jako pojedyncza i.v. dawki równej lub większej niż 70 mg/m2 przez 1-4 godziny w dniu 1 badania, samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi.
  • Jeśli zaplanowano schematy leczenia skojarzonego, dozwolone jest stosowanie leków innych niż cisplatyna o umiarkowanym lub wysokim potencjale emetogennym, które należy podać po wlewie cisplatyny i zakończyć nie później niż 6 godzin po rozpoczęciu wlewu cisplatyny.
  • Jeśli planuje się otrzymać środki chemioterapeutyczne o minimalnym lub niskim potencjale emetogennym, należy je podać w dniu 1 po cisplatynie lub w dowolnym kolejnym dniu badania.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i zobowiązały się do stosowania metod antykoncepcji podczas całego badania klinicznego
  • Stan hematologiczny i metaboliczny odpowiedni do zastosowania wysoce emetogennego schematu opartego na cisplatynie w oparciu o kryteria laboratoryjne (neutrofile, płytki krwi, bilirubina, enzymy wątrobowe, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny)
  • Jeśli pacjent ma znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, może zostać włączony do tego badania według uznania badacza.
  • Jeśli pacjent ma historię lub predyspozycje do zaburzeń odstępu przewodzenia w sercu, może zostać włączony do tego badania według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca.
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub aktualne dowody nadużywania alkoholu.
  • Zaplanowano otrzymanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (MEC) lub HEC od dnia 2 do dnia 5 po podaniu cisplatyny.
  • Otrzymano lub zaplanowano radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1 lub między dniami od 1 do 5.
  • Wszelkie wymioty, odruchy wymiotne lub łagodne nudności w ciągu 24 godzin przed dniem 1.
  • Objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór OUN.
  • Czynna choroba wrzodowa, niedrożność przewodu pokarmowego, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, hiperkalcemia, aktywne zakażenie lub jakiekolwiek niekontrolowane stany medyczne (inne niż nowotwór złośliwy), które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania, stanowią inną potencjalną etiologię wymiotów i nudności (inne niż nudności i wymioty wywołane chemioterapią, CINV) lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko podczas podawania pacjentowi badanych leków.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5-HT3 (np. palonosetronu, ondansetronu, granisetronu, dolasetronu, tropisetronu, ramosetronu) lub deksametazonu.
  • Udział w badaniu klinicznym z udziałem palonosetronu.
  • Wszelkie badane leki (inne niż te podane w tym badaniu) przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 i/lub zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku podczas badania.
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w dowolnej dawce w ciągu 72 godzin przed dniem 1. Dozwolone jest jednak miejscowe i wziewne kortykosteroidy w dawce 10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik.
  • Planowany przeszczep szpiku kostnego i/lub terapia ratunkowa komórkami macierzystymi.
  • Wszelkie leki o znanym lub potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny palonosteron plus deksametazon
Doustny palonosetron (kapsułka żelowa Aloxi 0,50 mg) z doustnym deksametazonem, oba podane w dniu 1. przed planowanym rozpoczęciem podawania cisplatyny; następnie deksametazon od dni 2 do 4.
Lek: Deksametazon
Lek: Doustny palonosetron
Aktywny komparator: IV palonosetron z deksametazonem
Dożylny palonosetron (Aloxi 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań) z doustnym deksametazonem, oba podane w dniu 1. przed planowanym rozpoczęciem podawania cisplatyny; następnie deksametazon od dni 2 do 4.
Lek: Deksametazon
Lek: IV palonosetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak leku doraźnego
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez wymiotów
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny
Odsetek pacjentów bez leków doraźnych
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALO-10-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj