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口服和静脉注射帕洛诺司琼预防恶心和呕吐的有效性和安全性研究

2021年8月30日更新者：Helsinn Healthcare SA

单剂量、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，以评估口服帕洛诺司琼 0.50 mg 与静脉注射相比的疗效和安全性帕洛诺司琼 0.25 mg 联合地塞米松用于预防接受高致吐性顺铂化疗的癌症患者化疗引起的恶心和呕吐

PALO-10-01 是一项临床研究，评估单次口服帕洛诺司琼与单次静脉注射帕洛诺司琼（Aloxi，一种止吐药）的疗效和安全性，两者均与口服地塞米松一起给药。该研究的目的是证明口服帕洛诺司琼 0.50 mg 与（非劣于）帕洛诺司琼 IV 0.25 mg 在预防单周期给药后 0-24 小时内高度致吐性癌症化学疗法引起的恶心和呕吐方面同样有效高度致吐化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

化疗引起的恶心和呕吐

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

743

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Chernihiv、乌克兰、14029
    - Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
    - Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
  - Donetsk、乌克兰、83092
    - Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
  - Kharkiv、乌克兰、61024
    - DU IMR AMNU [vd khemter]
  - Kharkiv、乌克兰、61070
    - Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
  - Khmelnytskyi、乌克兰、29009
    - Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
  - Uzhgorod、乌克兰、88000
    - Uzhgorod National University
俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
    - GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
    - GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
    - GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
  - Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
    - GUZ Regional Oncology Dispensary #2
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - RAMN - Russian Cancer Research Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
    - MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
  - Obninsk、俄罗斯联邦、249036
    - FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
  - Ryazan、俄罗斯联邦、390026
    - Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、188663
    - GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
保加利亚
- - Gabrovo、保加利亚、5300
    - MHAT Dr. Tota Venkova
  - Sofia、保加利亚、1233
    - Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
  - Sofia、保加利亚、1572
    - UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
  - Sofia、保加利亚、1756
    - Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
  - Sofia、保加利亚、6300
    - District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
  - Stara Zagora、保加利亚、6003
    - Complex Oncology Centre
克罗地亚
- - Osijek、克罗地亚、31000
    - Klinicki bolnicki centar [Oncology]
  - Rijeka、克罗地亚、51000
    - KBC Rijeka
  - Varazdin、克罗地亚、42000
    - Opca bolnica Varazdin
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - KBC Zagreb
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1125
    - Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
  - Budapest、匈牙利、1145
    - Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
  - Györ、匈牙利、9024
    - Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  - Kecskemet、匈牙利、6000
    - Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
  - Pécs、匈牙利、7624
    - Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
  - Szolnok、匈牙利、5004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
印度
- - Bangalore、印度、560068
    - Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
  - Bangalore、印度、632004
    - Chinmaya Mission Hospital
  - Vijayawada、印度、520002
    - City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 082
    - Yashoda Super Speciality Hospital
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、印度、444605
    - Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、印度、600035
    - Apollo Speciality Hospital
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
  - Hamburg、德国、22081
    - OncoResearch Lerchenfeld UG
  - München、德国、81545
    - Städtisches Klinikum München
  - München、德国、81737
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
意大利
- - Brescia、意大利、25124
    - Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
  - Lecce、意大利、73100
    - Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
  - Lecco、意大利、23900
    - Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
  - Potenza、意大利、85100
    - AO Regionale S.Carlo di Potenza
波兰
- - Elblag、波兰、82-300
    - Szpital Wojewodzki Zespolony
  - Lodz、波兰、93-509
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  - Lomza、波兰、18-400
    - Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
  - Slupsk、波兰、76-200
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
  - Warszawa、波兰、02-781
    - Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  - Warszawa、波兰、04-125
    - NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
罗马尼亚
- - Baia-Mare、罗马尼亚、430031
    - Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
  - Bucharest、罗马尼亚、22328
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
    - Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400349
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
  - Iasi、罗马尼亚、700106
    - Centrul de Oncologie Euroclinic
  - Iasi、罗马尼亚、700483
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi
  - Sibiu、罗马尼亚、550245
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
  - Timisoara、罗马尼亚、300239
    - Oncomed SRL
美国
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - Genesis Cancer Centre
- California
  - Corona、California、美国、92879
    - Compassionate Cancer Center
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - Compassionate Cancer Centre Medical Group
  - Mission Hills、California、美国、91345
    - Facey Medical Group
  - Riverside、California、美国、92501
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
- Ohio
  - Middletown、Ohio、美国、45042
    - Signal Point Clinical Research Center, LLC
- Rhode Island
  - Bristol、Rhode Island、美国、37620
    - Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Charleston Hematology Oncology
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
阿根廷
- - Cordoba、阿根廷、X5006HBF
    - Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  - Córdoba、阿根廷、X5004FHP
    - Clínica Universitaria Reina Fabiola
  - Quilmes、阿根廷、B1878DVB
    - Instituto Médico CER [Oncology]
  - Rosario、阿根廷、2000
    - Sanatorio Parque
  - San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AIK
    - Centro Medico San Roque
  - Santa Fe、阿根廷、3000
    - ISIS Clinica Especializada
- Buenos Aires
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
    - Centro Oncológico Integral (COI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

未接受过细胞毒性化疗。允许以前的生物或激素治疗。
被诊断患有恶性实体瘤，并计划接受第一个疗程的细胞毒性化疗，顺铂作为单次静脉内给药。在研究第 1 天的 1-4 小时内剂量等于或超过 70 mg/m2，单独或与其他化学治疗剂联合使用。
如果计划接受联合方案，则允许使用具有中度至高度致吐潜力的非顺铂药物，并且它们必须在顺铂输注后给药，并且在顺铂输注开始后不超过 6 小时内完成。
如果计划接受具有极低至低致吐潜力的化疗药物，则应在顺铂后的第 1 天或任何后续研究日给予。
ECOG 体能状态 0、1 或 2
承诺在整个临床试验期间使用避孕方法的非生育潜力或生育潜力的女性患者
根据实验室标准（中性粒细胞、血小板、胆红素、肝酶、血清肌酐或肌酐清除率），血液学和代谢状态足以接受基于顺铂的高致吐性方案
如果患者有已知的肝或肾损伤，研究者可酌情决定让他/她参加本研究。
如果患者有心脏传导间期异常的已知病史或易感性，他/她可以由研究者酌情决定参加本研究。

排除标准：

如果是女性，怀孕或哺乳期。
当前使用非法药物或当前酗酒的证据。
计划在顺铂给药后第 2 天至第 5 天接受中度致吐化疗 (MEC) 或 HEC。
在第 1 天之前或第 1 天至第 5 天之间的 1 周内接受或计划接受腹部或骨盆放射治疗。
第 1 天前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或轻度恶心。
有症状的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤。
活动性消化性溃疡病、胃肠道阻塞、颅内压增高、高钙血症、活动性感染或任何不受控制的医疗状况（恶性肿瘤除外），研究者认为这些可能会混淆研究结果，代表呕吐的另一种潜在病因和恶心（除了化疗引起的恶心和呕吐，CINV）或在给患者服用研究药物时造成不必要的风险。
已知对 5-HT3 受体拮抗剂（例如帕洛诺司琼、昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼、雷莫司琼）或地塞米松过敏或禁忌。
参与涉及帕洛诺司琼的临床试验。
在第 1 天之前的 4 周内服用的任何研究药物（本研究中给予的药物除外），和/或计划在研究期间接受任何研究药物。
在第 1 天之前的 72 小时内以任何剂量进行全身皮质类固醇治疗。但是，允许使用类固醇剂量为每天 £ 10 mg 泼尼松或其等效物的局部和吸入皮质类固醇。
计划接受骨髓移植和/或干细胞拯救治疗。
第 1 天前 24 小时内任何具有已知或潜在止吐活性的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：口服帕洛诺甾酮加地塞米松口服帕洛诺司琼（Aloxi 0.50 mg 软胶囊）和口服地塞米松，均在第 1 天开始服用顺铂之前给予；然后从第 2 天到第 4 天使用地塞米松。	药品：地塞米松药品：口服帕洛诺司琼
有源比较器：静脉注射帕洛诺司琼加地塞米松静脉注射帕洛诺司琼（Aloxi 0.25 mg 注射液）和口服地塞米松，均在第 1 天，在计划开始顺铂治疗之前给予；然后从第 2 天到第 4 天使用地塞米松。	药品：地塞米松药品：静脉注射帕洛诺司琼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
完全缓解 (CR) 定义为无呕吐、无救援药物的患者百分比大体时间：0-24小时	0-24小时

次要结果测量

结果测量	大体时间
没有呕吐的患者百分比大体时间：0-24小时	0-24小时
没有抢救药物的患者百分比大体时间：0-24小时	0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinn Healthcare SA

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月31日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：口服帕洛诺甾酮加地塞米松口服帕洛诺司琼（Aloxi 0.50 mg 软胶囊）和口服地塞米松，均在第 1 天开始服用顺铂之前给予；然后从第 2 天到第 4 天使用地塞米松。	药品：地塞米松药品：口服帕洛诺司琼
有源比较器：静脉注射帕洛诺司琼加地塞米松静脉注射帕洛诺司琼（Aloxi 0.25 mg 注射液）和口服地塞米松，均在第 1 天，在计划开始顺铂治疗之前给予；然后从第 2 天到第 4 天使用地塞米松。	药品：地塞米松药品：静脉注射帕洛诺司琼

口服和静脉注射帕洛诺司琼预防恶心和呕吐的有效性和安全性研究

单剂量、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究，以评估口服帕洛诺司琼 0.50 mg 与静脉注射相比的疗效和安全性帕洛诺司琼 0.25 mg 联合地塞米松用于预防接受高致吐性顺铂化疗的癌症患者化疗引起的恶心和呕吐

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品