Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van orale en intraveneuze palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA
Single-dose, Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van orale palonosetron 0,50 mg te beoordelen in vergelijking met i.v. Palonosetron 0,25 mg toegediend met dexamethason voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine krijgen
PALO-10-01 is een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van een enkele orale dosis palonosetron worden beoordeeld in vergelijking met een enkele intraveneuze dosis palonosetron (Aloxi, een anti-emeticum), beide gegeven met oraal dexamethason.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat orale palonosetron 0,50 mg even effectief is als (niet-inferieur aan) palonosetron IV 0,25 mg ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene kankerchemotherapie in de 0-24 uur na toediening van een enkele cyclus van sterk emetogene chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
743
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
Córdoba, Argentinië, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Quilmes, Argentinië, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgarije, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
-
Sofia, Bulgarije, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Complex Oncology Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
München, Duitsland, 81545
- Städtisches Klinikum München
-
München, Duitsland, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Györ, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Bangalore, Indië, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
-
Vijayawada, Indië, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
-
Lecco, Italië, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
-
Potenza, Italië, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- KBC Rijeka
-
Varazdin, Kroatië, 42000
- Opca bolnica Varazdin
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- KBC Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
-
Kharkiv, Oekraïne, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- Uzhgorod National University
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Polen, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Roemenië, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
-
Iasi, Roemenië, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iasi, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Compassionate Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Bristol, Rhode Island, Verenigde Staten, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naïef voor cytotoxische chemotherapie. Eerdere biologische of hormonale therapie is toegestaan.
- Gediagnosticeerd met een kwaadaardige solide tumor en gepland om de eerste kuur van cytotoxische chemotherapie te krijgen met cisplatine toegediend als een enkelvoudige i.v. dosis van gelijk aan of meer dan 70 mg/m2 gedurende 1-4 uur op studiedag 1, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica.
- Indien gepland om combinatieregimes te ontvangen, zijn niet-cisplatine-middelen met matig tot hoog emetogeen potentieel toegestaan en moeten ze worden toegediend na de cisplatine-infusie en niet later dan 6 uur na de start van de cisplatine-infusie.
- Indien gepland om chemotherapiemiddelen met een minimaal tot laag emetogeen potentieel te ontvangen, moeten deze worden gegeven op dag 1 na cisplatine of op een volgende studiedag.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden en zich verplichten om tijdens de klinische studie anticonceptiemethoden te gebruiken
- Hematologische en metabolische status adequaat voor het ontvangen van een sterk emetogeen op cisplatine gebaseerd regime op basis van laboratoriumcriteria (neutrofielen, bloedplaatjes, bilirubine, leverenzymen, serumcreatinine of creatinineklaring)
- Als een patiënt een bekende lever- of nierfunctiestoornis heeft, kan hij/zij naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen in dit onderzoek.
- Als een patiënt een bekende voorgeschiedenis heeft of vatbaar is voor afwijkingen in het hartgeleidingsinterval, kan hij/zij naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouwelijk, zwanger of lacterend.
- Actueel gebruik van illegale drugs of actueel bewijs van alcoholmisbruik.
- Gepland voor matig emetogene chemotherapie (MEC) of HEC van dag 2 tot dag 5 na toediening van cisplatine.
- Ontvangen of is gepland om bestralingstherapie te ontvangen voor de buik of het bekken binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 of tussen dag 1 tot 5.
- Overgeven, kokhalzen of lichte misselijkheid binnen 24 uur voorafgaand aan dag 1.
- Symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS.
- Een actieve maagzweer, gastro-intestinale obstructie, verhoogde intracraniale druk, hypercalciëmie, een actieve infectie of een ongecontroleerde medische aandoening (anders dan maligniteit) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, vormen een andere mogelijke etiologie voor braken. en misselijkheid (anders dan door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, CINV) of vormen ongerechtvaardigde risico's bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) of dexamethason.
- Deelname aan een klinische proef met palonosetron.
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen (anders dan die welke in deze studie worden gegeven) die binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 zijn ingenomen en/of waarvan is gepland dat ze tijdens de studie een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen.
- Systemische behandeling met corticosteroïden in elke dosis binnen 72 uur voorafgaand aan dag 1. Topische en inhalatiecorticosteroïden met een steroïddosis van £ 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan zijn echter toegestaan.
- Gepland voor beenmergtransplantatie en/of stamceltherapie.
- Elke medicatie met bekende of mogelijke anti-emetische activiteit binnen 24 uur voorafgaand aan dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale palonosteron plus dexamethason
Orale palonosetron (Aloxi 0,50 mg softgelcapsule) met orale dexamethason, beide gegeven op dag 1, voorafgaand aan de geplande start van cisplatine; vervolgens dexamethason van dag 2 tot en met 4.
|
|
|
Actieve vergelijker: IV palonosetron plus dexamethason
Intraveneuze palonosetron (Aloxi 0,25 mg oplossing voor injectie) met oraal dexamethason, beide toegediend op dag 1, voorafgaand aan de geplande start van cisplatine; vervolgens dexamethason van dag 2 tot en met 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met complete respons (CR) Gedefinieerd als geen emesis, geen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten zonder braken
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
|
Percentage patiënten zonder reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Dexamethason
- Palonosetron
Andere studie-ID-nummers
- PALO-10-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .