Um Estudo de Eficácia e Segurança de Palonossetrona Oral e Intravenosa para a Prevenção de Náuseas e Vômitos
30 de agosto de 2021 atualizado por: Helsinn Healthcare SA
Dose única, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de palonossetrona oral 0,50 mg em comparação com I.V. Palonossetrona 0,25 mg administrado com dexametasona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer recebendo quimioterapia altamente emetogênica à base de cisplatina
PALO-10-01 é um estudo clínico que avalia a eficácia e a segurança de uma dose única oral de palonosetrona em comparação com uma dose única intravenosa de palonosetrona (Aloxi, um medicamento antiemético), ambas administradas com dexametasona oral.
O objetivo do estudo é demonstrar que palonosetrona 0,50 mg oral é tão eficaz quanto (não inferior a) palonosetrona IV 0,25 mg na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia oncológica altamente emetogênica nas 0-24 horas após a administração de um único ciclo de quimioterapia altamente emetogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
743
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
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Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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München, Alemanha, 81545
- Städtisches Klinikum München
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München, Alemanha, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
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Sofia, Bulgária, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgária, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
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Sofia, Bulgária, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Complex Oncology Centre
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Osijek, Croácia, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
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Rijeka, Croácia, 51000
- KBC Rijeka
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Varazdin, Croácia, 42000
- Opca bolnica Varazdin
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Zagreb, Croácia, 10000
- KBC Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Centre
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Compassionate Cancer Center
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Group
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
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Bristol, Rhode Island, Estados Unidos, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
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Lipetsk, Federação Russa, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
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Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
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Moscow, Federação Russa, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
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Obninsk, Federação Russa, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
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Saint Petersburg, Federação Russa, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, Hungria, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Györ, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
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Pécs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
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Szolnok, Hungria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
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Lecco, Itália, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
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Potenza, Itália, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
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Elblag, Polônia, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
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Lodz, Polônia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Lomza, Polônia, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
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Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Warszawa, Polônia, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
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Baia-Mare, Romênia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
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Bucharest, Romênia, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Cluj-Napoca, Romênia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
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Iasi, Romênia, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
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Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod National University
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Bangalore, Índia, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
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Bangalore, Índia, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
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Vijayawada, Índia, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Naive à quimioterapia citotóxica. Terapia biológica ou hormonal prévia é permitida.
- Diagnosticado com um tumor sólido maligno e agendado para receber o primeiro curso de quimioterapia citotóxica com cisplatina administrada como um único I.V. dose igual ou superior a 70 mg/m2 durante 1-4 horas no dia 1 do estudo, isoladamente ou em combinação com outros agentes quimioterapêuticos.
- Se programado para receber regimes combinados, agentes não cisplatina de potencial emetogênico moderado a alto são permitidos e devem ser administrados após a infusão de cisplatina e concluídos não mais que 6 horas após o início da infusão de cisplatina.
- Se programado para receber agentes quimioterápicos de potencial emetogênico mínimo a baixo, eles devem ser administrados no Dia 1 após a cisplatina ou em qualquer dia de estudo subsequente.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Pacientes do sexo feminino com potencial para não engravidar ou potencial para engravidar com o compromisso de usar métodos contraceptivos durante o ensaio clínico
- Estado hematológico e metabólico adequado para receber um regime baseado em cisplatina altamente emetogênico com base em critérios laboratoriais (neutrófilos, plaquetas, bilirrubina, enzimas hepáticas, creatinina sérica ou depuração da creatinina)
- Se um paciente tiver uma insuficiência hepática ou renal conhecida, ele/ela pode ser incluído neste estudo a critério do investigador.
- Se um paciente tiver um histórico conhecido ou predisposição a anormalidades no intervalo de condução cardíaca, ele/ela pode ser incluído neste estudo a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Se mulher, grávida ou lactante.
- Uso atual de drogas ilícitas ou evidência atual de abuso de álcool.
- Programado para receber quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC) ou HEC do dia 2 ao dia 5 após a administração de cisplatina.
- Recebeu ou está programado para receber radioterapia no abdômen ou na pelve dentro de 1 semana antes do Dia 1 ou entre os Dias 1 a 5.
- Qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea leve dentro de 24 horas antes do Dia 1.
- Malignidade sintomática primária ou metastática do SNC.
- Úlcera péptica ativa, obstrução gastrointestinal, aumento da pressão intracraniana, hipercalcemia, infecção ativa ou quaisquer condições médicas não controladas (exceto malignidade) que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudo, representam outra etiologia potencial para êmese e náuseas (exceto náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, CINV) ou representam riscos injustificados na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a antagonistas do receptor 5-HT3 (por exemplo, palonossetrona, ondansetrona, granisetrona, dolasetrona, tropisetrona, ramosetrona) ou dexametasona.
- Participação em ensaio clínico envolvendo palonossetrona.
- Quaisquer drogas experimentais (além das fornecidas neste estudo) tomadas dentro de 4 semanas antes do Dia 1 e/ou está programada para receber qualquer droga experimental durante o estudo.
- Terapia corticosteróide sistêmica em qualquer dose dentro de 72 horas antes do Dia 1. No entanto, corticosteróides tópicos e inalatórios com uma dose de esteróide de £ 10 mg de prednisona diariamente ou seu equivalente são permitidos.
- Programado para receber transplante de medula óssea e/ou terapia de resgate com células-tronco.
- Qualquer medicamento com atividade antiemética conhecida ou potencial dentro de 24 horas antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Palonosterona oral mais dexametasona
Palonossetrona oral (cápsula de Aloxi 0,50 mg) com dexametasona oral, ambos administrados no Dia 1, antes do início programado da cisplatina; então dexametasona dos Dias 2 a 4.
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Comparador Ativo: 4. palonosetrona mais dexametasona
Palonossetrona intravenosa (Aloxi 0,25 mg solução injetável) com dexametasona oral, ambas administradas no Dia 1, antes do início programado da cisplatina; então dexametasona dos Dias 2 a 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) definida como sem êmese, sem medicação de resgate
Prazo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes sem êmese
Prazo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Porcentagem de pacientes sem medicação de resgate
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- PALO-10-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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