Az orális és intravénás palonoszetron hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az émelygés és hányás megelőzésére
2021. augusztus 30. frissítette: Helsinn Healthcare SA
Egyadagos, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális Palonosetron 0,50 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az intravénás kezeléssel összehasonlítva. Palonosetron 0,25 mg dexametazonnal együtt adva a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére erősen emetogén ciszplatin alapú kemoterápiában részesülő rákos betegeknél
A PALO-10-01 egy klinikai vizsgálat, amely a palonosetron egyszeri orális adagjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli egyetlen intravénás dózisú palonosetron (Aloxi, hányáscsillapító gyógyszer) összehasonlításában, mindkettőt orális dexametazonnal együtt adják.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a 0,50 mg-os orális palonosetron ugyanolyan hatékony, mint a 0,25 mg-os palonosetron IV az erősen emetogén kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében az egyetlen ciklus beadását követő 0-24 órában. erősen emetogén kemoterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
743
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
Córdoba, Argentína, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Quilmes, Argentína, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentína, 2000
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgária, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
-
Sofia, Bulgária, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Complex Oncology Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Compassionate Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Bristol, Rhode Island, Egyesült Államok, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- KBC Rijeka
-
Varazdin, Horvátország, 42000
- Opca bolnica Varazdin
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- KBC Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Bangalore, India, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
-
Vijayawada, India, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
-
Lodz, Lengyelország, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Lengyelország, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Slupsk, Lengyelország, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Lengyelország, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Györ, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Hamburg, Németország, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
München, Németország, 81545
- Städtisches Klinikum München
-
München, Németország, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
-
Lecco, Olaszország, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
-
Potenza, Olaszország, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Románia, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Románia, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Cluj-Napoca, Románia, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
-
Iasi, Románia, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iasi, Románia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Románia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
-
Timisoara, Románia, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Ukrajna, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Uzhgorod National University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citotoxikus kemoterápiában naiv. Korábbi biológiai vagy hormonterápia megengedett.
- Rosszindulatú szolid daganattal diagnosztizálták, és a tervek szerint megkapják az első citotoxikus kemoterápiás kúrát egyetlen intravénás ciszplatinnal. 70 mg/m2 vagy annál nagyobb dózis 1-4 órán keresztül a vizsgálat 1. napján, önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinálva.
- Ha kombinált adagolási rendet terveznek, akkor a mérsékelt vagy erős emetogén potenciállal rendelkező nem ciszplatin szerek megengedettek, és ezeket a ciszplatin infúziót követően kell beadni, és legkésőbb a ciszplatin infúzió megkezdése után 6 órával be kell fejezni.
- Ha minimális vagy alacsony emetogén potenciállal rendelkező kemoterápiás szereket terveznek kapni, azokat a ciszplatint követő 1. napon vagy bármely azt követő vizsgálati napon kell beadni.
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes nőbetegek, akik elkötelezettek a fogamzásgátló módszerek alkalmazása mellett a klinikai vizsgálat során
- Hematológiai és metabolikus állapot, amely a laboratóriumi kritériumok alapján (neutrofilek, vérlemezkék, bilirubin, májenzimek, szérum kreatinin vagy kreatinin-clearance) megfelelő erősen emetogén ciszplatin-alapú kezeléshez
- Ha egy betegnek ismert máj- vagy vesekárosodása van, a vizsgálatot végző személy döntése alapján be lehet vonni ebbe a vizsgálatba.
- Ha egy betegnek ismert a kórtörténete vagy hajlamos a szív vezetési intervallumának rendellenességeire, a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, terhes vagy szoptat.
- A tiltott kábítószerek jelenlegi használata vagy az alkohollal való visszaélés jelenlegi bizonyítékai.
- Mérsékelten emetogén kemoterápiában (MEC) vagy HEC-ben kell részesülnie a ciszplatin beadását követő 2. naptól 5. napig.
- Hasi vagy kismedencei sugárterápiát kapott vagy a tervek szerint kapni fog az 1. napot megelőző 1 héten belül vagy az 1. és 5. nap között.
- Bármilyen hányás, viszketés vagy enyhe hányinger az 1. napot megelőző 24 órában.
- Tünetekkel járó elsődleges vagy metasztatikus központi idegrendszeri rosszindulatú daganat.
- Aktív peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri elzáródás, megnövekedett koponyaűri nyomás, hiperkalcémia, aktív fertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi állapot (kivéve a rosszindulatú daganatot), amelyek a vizsgáló véleménye szerint összezavarhatják a vizsgálat eredményeit, a hányás másik lehetséges etiológiáját jelentik. és hányinger (kivéve a kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást, CINV), vagy indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszerek betegnek történő beadásakor.
- 5-HT3 receptor antagonistákkal (például palonosetron, ondansetron, graniszetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) vagy dexametazonnal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
- Részvétel palonosetronnal végzett klinikai vizsgálatban.
- Bármely vizsgálati gyógyszer (a jelen vizsgálatban megadottakon kívül), amelyet az 1. napot megelőző 4 héten belül vettek be, és/vagy a tervek szerint bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak a vizsgálat során.
- Szisztémás kortikoszteroid terápia tetszőleges dózisban az 1. napot megelőző 72 órán belül. Mindazonáltal megengedettek a helyi és inhalációs kortikoszteroidok napi 10 mg prednizon vagy ennek megfelelő szteroid dózissal.
- Csontvelő-transzplantációra és/vagy őssejtmentő terápiára tervezik.
- Minden ismert vagy potenciális hányáscsillapító hatású gyógyszer az 1. napot megelőző 24 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális palonoszteron és dexametazon
Orális palonosetron (Aloxi 0,50 mg lágygél kapszula) orális dexametazonnal, mindkettőt az 1. napon adják be a ciszplatin tervezett megkezdése előtt; majd a dexametazont a 2. naptól a 4. napig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: I.V. palonosetron plusz dexametazon
Intravénás palonosetron (Aloxi 0,25 mg oldatos injekció) orális dexametazonnal, mindkettőt az 1. napon, a ciszplatin tervezett megkezdése előtt; majd a dexametazont a 2. naptól a 4. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) nincs hányás, nincs mentőgyógyszer
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hányás nélküli betegek százalékos aránya
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem kaptak mentőgyógyszert
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Dexametazon
- Palonosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALO-10-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .