吐き気と嘔吐を予防するための経口および静脈内パロノセトロンの有効性と安全性に関する研究
2021年8月30日 更新者：Helsinn Healthcare SA
経口パロノセトロン 0.50 mg の有効性と安全性を I.V.催吐性の高いシスプラチンベースの化学療法を受けている癌患者における化学療法誘発性悪心および嘔吐の予防のためのデキサメタゾンと併用投与されるパロノセトロン 0.25 mg
PALO-10-01 は、パロノセトロンの単回経口投与の有効性と安全性を、パロノセトロン (制吐剤の Aloxi) の単回静脈内投与と比較して評価する臨床研究であり、どちらも経口デキサメタゾンと一緒に投与されます。
この研究の目的は、経口パロノセトロン 0.50 mg がパロノセトロン IV 0.25 mg と同等の効果がある (劣っていない) ことを実証することであり、催吐性の高いがん化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐を、1 サイクルの投与後 0 ～ 24 時間で予防します。催吐性が高い化学療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
743
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Centre
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Cancer Center
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Group
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
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Bristol、Rhode Island、アメリカ、37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
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Cordoba、アルゼンチン、X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Parque
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AIK
- Centro Medico San Roque
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
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Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
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Lecco、イタリア、23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
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Potenza、イタリア、85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
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Bangalore、インド、560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
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Bangalore、インド、632004
- Chinmaya Mission Hospital
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Vijayawada、インド、520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600035
- Apollo Speciality Hospital
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Uzhgorod National University
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Osijek、クロアチア、31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
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Rijeka、クロアチア、51000
- KBC Rijeka
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Varazdin、クロアチア、42000
- Opca bolnica Varazdin
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Zagreb、クロアチア、10000
- KBC Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
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Hamburg、ドイツ、22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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München、ドイツ、81545
- Städtisches Klinikum München
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München、ドイツ、81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest、ハンガリー、1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Györ、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
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Sofia、ブルガリア、1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
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Sofia、ブルガリア、1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
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Sofia、ブルガリア、1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
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Sofia、ブルガリア、6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Complex Oncology Centre
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Elblag、ポーランド、82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
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Lodz、ポーランド、93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Lomza、ポーランド、18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
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Slupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Warszawa、ポーランド、04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
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Baia-Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
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Iasi、ルーマニア、700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
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Timisoara、ルーマニア、300239
- Oncomed Srl
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
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Lipetsk、ロシア連邦、398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
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Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
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Moscow、ロシア連邦、115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
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Saint Petersburg、ロシア連邦、188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞毒性のある化学療法を受けていない。 以前の生物学的またはホルモン療法は許可されています。
- -悪性固形腫瘍と診断され、シスプラチンを用いた細胞傷害性化学療法の最初のコースを1回のIVとして投与する予定です。単独で、または他の化学療法剤と組み合わせて、研究1日目に1〜4時間にわたって70 mg / m2以上の用量。
- 併用レジメンを受ける予定がある場合、催吐性が中程度から高度のシスプラチン以外の薬剤が許可され、シスプラチン注入後に投与し、シスプラチン注入開始後 6 時間以内に完了する必要があります。
- 催吐性の可能性が最小限から低い化学療法剤を受ける予定がある場合、それらはシスプラチンの1日目またはその後の研究日に投与されます。
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- -非出産の可能性または出産の可能性のいずれかの女性患者 臨床試験を通して避妊法を使用することを約束する
- -検査基準（好中球、血小板、ビリルビン、肝酵素、血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス）に基づいて、催吐性の高いシスプラチンベースのレジメンを受けるのに十分な血液学的および代謝状態
- 患者に既知の肝臓または腎臓障害がある場合、治験責任医師の裁量でこの研究に登録することができます。
- 患者が既知の病歴または心臓伝導間隔異常の素因を有する場合、治験責任医師の裁量でこの研究に登録することができる。
除外基準:
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- 違法薬物の現在の使用またはアルコール乱用の現在の証拠。
- -シスプラチン投与後2日目から5日目まで、中程度の催吐性化学療法（MEC）またはHECを受ける予定。
- -1日目の1週間前または1日目から5日目までの間に、腹部または骨盤への放射線療法を受けた、または受ける予定がある。
- 1日目の前24時間以内の嘔吐、むかつき、または軽度の吐き気。
- -症候性の原発性または転移性CNS悪性腫瘍。
- -活動的な消化性潰瘍疾患、胃腸閉塞、頭蓋内圧の上昇、高カルシウム血症、活動的な感染症、または管理されていない病状（悪性腫瘍以外）で、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性があり、嘔吐の別の潜在的な病因を表すおよび吐き気（化学療法誘発性の吐き気と嘔吐、CINV 以外）、または治験薬を患者に投与する際に不当なリスクをもたらす。
- -5-HT3受容体拮抗薬（パロノセトロン、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、トロピセトロン、ラモセトロンなど）またはデキサメタゾンに対する既知の過敏症または禁忌。
- パロノセトロンに関する臨床試験への参加。
- -1日目の4週間前に服用した治験薬（この治験で与えられたものを除く）、および/または治験中に治験薬を受け取る予定。
- -1日目の72時間前までの任意の用量での全身性コルチコステロイド療法。 ただし、1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは同等のステロイド用量の局所および吸入コルチコステロイドは許可されています。
- -骨髄移植および/または幹細胞レスキュー療法を受ける予定。
- -1日目の24時間前までに制吐作用が知られている、または可能性のある薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口パロノステロンとデキサメタゾン
経口パロノセトロン (Aloxi 0.50 mg ソフトジェル カプセル) と経口デキサメタゾンの両方を、予定されたシスプラチン開始前の 1 日目に投与します。その後、2日目から4日目までデキサメタゾン。
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アクティブコンパレータ：I.V.パロノセトロンとデキサメタゾン
静脈内パロノセトロン (Aloxi 0.25 mg 注射用溶液) と経口デキサメタゾンの両方を、予定されたシスプラチン開始前の 1 日目に投与します。その後、2日目から4日目までデキサメタゾン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全奏効（CR）で嘔吐なし、救援薬なしと定義された患者の割合
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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嘔吐のない患者の割合
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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レスキュー薬を服用していない患者の割合
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PALO-10-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない