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Une étude d'efficacité et d'innocuité du palonosétron oral et intraveineux pour la prévention des nausées et des vomissements

30 août 2021 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

Étude à dose unique, multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du palonosétron oral à 0,50 mg par rapport à l'I.V. Palonosétron 0,25 mg administré avec de la dexaméthasone pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine

PALO-10-01 est une étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de palonosétron par rapport à une dose intraveineuse unique de palonosétron (Aloxi, un médicament antiémétique), toutes deux administrées avec de la dexaméthasone orale. L'objectif de l'étude est de démontrer que le palonosétron oral 0,50 mg est aussi efficace (non inférieur au) palonosétron IV 0,25 mg pour prévenir les nausées et les vomissements induits par une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante dans les 0 à 24 heures suivant l'administration d'un cycle unique de chimiothérapie hautement émétisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

743

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • München, Allemagne, 81545
        • Städtisches Klinikum München
      • München, Allemagne, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Córdoba, Argentine, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarie, 1572
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
      • Sofia, Bulgarie, 6300
        • District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Complex Oncology Centre
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Klinicki bolnicki centar [Oncology]
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • KBC Rijeka
      • Varazdin, Croatie, 42000
        • Opca bolnica Varazdin
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • RAMN - Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
        • FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 188663
        • GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Györ, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Bangalore, Inde, 632004
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Vijayawada, Inde, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
      • Lecco, Italie, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
      • Potenza, Italie, 85100
        • AO Regionale S.Carlo di Potenza
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Pologne, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Roumanie
      • Baia-Mare, Roumanie, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Compassionate Cancer Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Bristol, Rhode Island, États-Unis, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Naïf de chimiothérapie cytotoxique. Une thérapie biologique ou hormonale antérieure est autorisée.
  • Diagnostiqué avec une tumeur solide maligne et programmé pour recevoir le premier cycle de chimiothérapie cytotoxique avec du cisplatine administré en une seule injection intraveineuse. dose égale ou supérieure à 70 mg/m2 pendant 1 à 4 heures le jour 1 de l'étude, soit seule, soit en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
  • S'il est prévu de recevoir des schémas thérapeutiques combinés, les agents autres que le cisplatine à potentiel émétogène modéré à élevé sont autorisés et ils doivent être administrés après la perfusion de cisplatine et terminés au plus tard 6 heures après le début de la perfusion de cisplatine.
  • S'il est prévu de recevoir des agents chimiothérapeutiques à potentiel émétogène minimal à faible, ils doivent être administrés le jour 1 suivant le cisplatine ou tout autre jour d'étude ultérieur.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Patientes en âge de procréer ou en âge de procréer avec un engagement à utiliser des méthodes contraceptives tout au long de l'essai clinique
  • Statut hématologique et métabolique adéquat pour recevoir un régime hautement émétisant à base de cisplatine selon des critères de laboratoire (neutrophiles, plaquettes, bilirubine, enzymes hépatiques, créatinine sérique ou clairance de la créatinine)
  • Si un patient a une insuffisance hépatique ou rénale connue, il peut être inscrit à cette étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Si un patient a des antécédents connus ou une prédisposition aux anomalies de l'intervalle de conduction cardiaque, il peut être inscrit à cette étude à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Si femelle, enceinte ou allaitante.
  • Usage actuel de drogues illicites ou preuves actuelles d'abus d'alcool.
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie modérément émétisante (CEM) ou une CHE du jour 2 au jour 5 après l'administration de cisplatine.
  • A reçu ou doit recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant le jour 1 ou entre les jours 1 à 5.
  • Tout vomissement, haut-le-coeur ou nausée légère dans les 24 heures précédant le jour 1.
  • Malignité primaire ou métastatique symptomatique du SNC.
  • Ulcère peptique actif, obstruction gastro-intestinale, augmentation de la pression intracrânienne, hypercalcémie, infection active ou toute condition médicale non contrôlée (autre que la malignité) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude, représentent une autre étiologie potentielle des vomissements et des nausées (autres que les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, CINV) ou présentent des risques injustifiés lors de l'administration des médicaments à l'étude au patient.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 (p. ex., palonosétron, ondansétron, granisétron, dolasétron, tropisétron, ramosétron) ou à la dexaméthasone.
  • Participation à un essai clinique impliquant le palonosétron.
  • Tout médicament expérimental (autre que ceux administrés dans cette étude) pris dans les 4 semaines précédant le jour 1, et/ou doit recevoir un médicament expérimental pendant l'étude.
  • Corticothérapie systémique à n'importe quelle dose dans les 72 heures précédant le jour 1. Cependant, les corticostéroïdes topiques et inhalés avec une dose de stéroïdes de £ 10 mg de prednisone par jour ou son équivalent sont autorisés.
  • Prévu pour recevoir une greffe de moelle osseuse et/ou une thérapie de sauvetage de cellules souches.
  • Tout médicament ayant une activité antiémétique connue ou potentielle dans les 24 heures précédant le Jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palonosteron oral plus dexaméthasone
Palonosétron oral (gélule molle Aloxi 0,50 mg) avec dexaméthasone orale, tous deux administrés le jour 1, avant le début prévu du cisplatine ; puis dexaméthasone des jours 2 à 4.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Palonosétron oral
Comparateur actif: I.V. palonosétron plus dexaméthasone
Palonosétron intraveineux (solution injectable d'Aloxi 0,25 mg) avec dexaméthasone par voie orale, tous deux administrés le jour 1, avant le début prévu du cisplatine ; puis dexaméthasone des jours 2 à 4.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: I.V. palonosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) définie comme pas de vomissements, pas de médicament de secours
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sans vomissements
Délai: 0-24 heures
0-24 heures
Pourcentage de patients sans médicament de secours
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALO-10-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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