Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního a intravenózního palonosetronu pro prevenci nevolnosti a zvracení

30. srpna 2021 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Jednodávková, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního palonosetronu 0,50 mg ve srovnání s I.V. Palonosetron 0,25 mg podávaný s dexamethasonem k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii na bázi cisplatiny

PALO-10-01 je klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky palonosetronu ve srovnání s jednorázovou intravenózní dávkou palonosetronu (Aloxi, antiemetikum), obě podávané s perorálním dexamethasonem. Cílem studie je prokázat, že perorální palonosetron 0,50 mg je stejně účinný jako (nenižší než) palonosetron IV 0,25 mg k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií rakoviny během 0-24 hodin po podání jednoho cyklu vysoce emetogenní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

743

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
        • Centro Médico San Roque
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulharsko, 1572
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 6300
        • District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Complex Oncology Centre
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki bolnicki centar [Oncology]
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • KBC Rijeka
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
        • Opca bolnica Varazdin
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Bangalore, Indie, 632004
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
      • Potenza, Itálie, 85100
        • AO Regionale S.Carlo di Potenza
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • München, Německo, 81545
        • Städtisches Klinikum München
      • München, Německo, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polsko, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Rumunsko
      • Baia-Mare, Rumunsko, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • RAMN - Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 188663
        • GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Bristol, Rhode Island, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní k cytotoxické chemoterapii. Předchozí biologická nebo hormonální léčba je povolena.
  • Diagnostikován maligním solidním nádorem a plánován první cyklus cytotoxické chemoterapie s cisplatinou podávanou jako jediná I.V. dávka rovná nebo vyšší než 70 mg/m2 během 1-4 hodin v den studie 1, buď samostatně nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými činidly.
  • Pokud je naplánováno podávání kombinovaných režimů, jsou povoleny necisplatinové přípravky se středním až vysokým emetogenním potenciálem a musí být podávány po infuzi cisplatiny a dokončeny ne více než 6 hodin po zahájení infuze cisplatiny.
  • Pokud je naplánováno podávání chemoterapeutických látek s minimálním až nízkým emetogenním potenciálem, mají být podávány v den 1 po cisplatině nebo v kterýkoli následující den studie.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Pacientky ve fertilním nebo fertilním věku se závazkem používat antikoncepční metody v průběhu klinického hodnocení
  • Hematologický a metabolický stav adekvátní pro příjem vysoce emetogenního režimu založeného na cisplatině na základě laboratorních kritérií (neutrofily, krevní destičky, bilirubin, jaterní enzymy, sérový kreatinin nebo clearance kreatininu)
  • Pokud má pacient známou poruchu funkce jater nebo ledvin, může být podle uvážení zkoušejícího zařazen do této studie.
  • Pokud má pacient známou anamnézu nebo predispozici k abnormalitám srdečního převodního intervalu, může být podle uvážení zkoušejícího zařazen do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, březí nebo kojící.
  • Současné užívání nelegálních drog nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu.
  • Naplánováno pro příjem středně emetogenní chemoterapie (MEC) nebo HEC od 2. do 5. dne po podání cisplatiny.
  • Dostal nebo je naplánován na radiační terapii břicha nebo pánve během 1 týdne před 1. dnem nebo mezi 1. až 5. dnem.
  • Jakékoli zvracení, dávení nebo mírná nevolnost během 24 hodin před 1. dnem.
  • Symptomatická primární nebo metastatická malignita CNS.
  • Aktivní peptický vřed, gastrointestinální obstrukce, zvýšený intrakraniální tlak, hyperkalcémie, aktivní infekce nebo jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav (jiný než malignita), který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie, představuje další potenciální etiologii zvracení a nauzea (jiná než nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií, CINV) nebo představují neopodstatněné riziko při podávání studovaných léčiv pacientovi.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty 5-HT3 receptoru (např. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) nebo dexamethason.
  • Účast v klinické studii zahrnující palonosetron.
  • Jakákoli zkoumaná léčiva (jiná než ta, která byla podávána v této studii) užívaná během 4 týdnů před 1. dnem a/nebo je naplánována příjem jakéhokoli zkoušeného léčiva během studie.
  • Systémová léčba kortikosteroidy v jakékoli dávce během 72 hodin před 1. dnem. Jsou však povoleny topické a inhalační kortikosteroidy s dávkou steroidů 10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalentem.
  • Naplánováno na transplantaci kostní dřeně a/nebo záchrannou léčbu kmenovými buňkami.
  • Jakýkoli lék se známým nebo potenciálním antiemetickým účinkem během 24 hodin před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální palonosteron plus dexamethason
Perorální palonosetron (Aloxi 0,50 mg měkká tobolka) s perorálním dexamethasonem, obě podávané v den 1, před plánovaným začátkem podávání cisplatiny; poté dexamethason od 2. do 4. dne.
Lék: Dexamethason
Lék: Perorální palonosetron
Aktivní komparátor: I.V. palonosetron plus dexamethason
Intravenózní palonosetron (Aloxi 0,25 mg injekční roztok) s perorálním dexamethasonem, obojí podáno 1. den před plánovaným zahájením podávání cisplatiny; poté dexamethason od 2. do 4. dne.
Lék: Dexamethason
Lék: I.V. palonosetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) definované jako žádné zvracení, žádná záchranná medikace
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez zvracení
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Procento pacientů bez záchranné medikace
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALO-10-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit