En effekt- och säkerhetsstudie av oralt och intravenöst Palonosetron för att förebygga illamående och kräkningar
30 augusti 2021 uppdaterad av: Helsinn Healthcare SA
Enkeldos, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oralt Palonosetron 0,50 mg jämfört med I.V. Palonosetron 0,25 mg administrerat med dexametason för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos cancerpatienter som får mycket emetogen cisplatinbaserad kemoterapi
PALO-10-01 är en klinisk studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av en oral engångsdos av palonosetron jämfört med en intravenös engångsdos av palonosetron (Aloxi, ett antiemetiskt läkemedel), båda ges tillsammans med oral dexametason.
Syftet med studien är att visa att oral palonosetron 0,50 mg är lika effektiv som (icke sämre än) palonosetron IV 0,25 mg för att förhindra illamående och kräkningar inducerade av starkt emetogen cancerkemoterapi inom 0-24 timmar efter administrering av en enda cykel av mycket emetogen kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
743
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgarien, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Complex Oncology Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Compassionate Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Bristol, Rhode Island, Förenta staterna, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Bangalore, Indien, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
-
Vijayawada, Indien, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
-
Lecco, Italien, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
-
Potenza, Italien, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- KBC Rijeka
-
Varazdin, Kroatien, 42000
- Opca bolnica Varazdin
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- KBC Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
-
Lodz, Polen, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Polen, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Polen, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
-
Iasi, Rumänien, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iasi, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Ryska Federationen, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
München, Tyskland, 81545
- Städtisches Klinikum München
-
München, Tyskland, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod National University
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Ungern, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Györ, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naiv till cytotoxisk kemoterapi. Tidigare biologisk eller hormonell behandling är tillåten.
- Diagnostiserats med en malign solid tumör och planerad att få första kuren av cytotoxisk kemoterapi med cisplatin administrerat som en enda I.V. dos lika med eller mer än 70 mg/m2 under 1-4 timmar på studiedag 1, antingen ensamt eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel.
- Om schemalagda för att erhålla kombinationsregimer är icke-cisplatinmedel med måttlig till hög emetogen potential tillåtna och de måste administreras efter cisplatininfusionen och avslutas inte mer än 6 timmar efter påbörjad cisplatininfusion.
- Om de är planerade att få kemoterapimedel med minimal till låg emetogen potential, ska de ges på dag 1 efter cisplatin eller på någon efterföljande studiedag.
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Kvinnliga patienter av antingen icke-fertil ålder eller fertil ålder med ett åtagande att använda preventivmetoder under hela den kliniska prövningen
- Hematologisk och metabolisk status som är tillräcklig för att få en mycket emetogen cisplatinbaserad regim baserat på laboratoriekriterier (neutrofiler, trombocyter, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
- Om en patient har en känd lever- eller njurfunktionsnedsättning kan han/hon registreras i denna studie efter utredarens gottfinnande.
- Om en patient har en känd historia eller predisposition för hjärtöverledningsintervallavvikelser kan han/hon inkluderas i denna studie efter utredarens beslut.
Exklusions kriterier:
- Om hona, gravid eller ammande.
- Aktuell användning av illegala droger eller aktuella bevis på alkoholmissbruk.
- Planerad att få måttligt emetogen kemoterapi (MEC) eller HEC från dag 2 till dag 5 efter administrering av cisplatin.
- Fick eller är planerad att få strålbehandling mot buken eller bäckenet inom 1 vecka före dag 1 eller mellan dag 1 till 5.
- Eventuella kräkningar, kräkningar eller lätt illamående inom 24 timmar före dag 1.
- Symtomatisk primär eller metastaserande CNS-malignitet.
- Aktiv magsårsjukdom, gastrointestinala obstruktion, ökat intrakraniellt tryck, hyperkalcemi, en aktiv infektion eller alla okontrollerade medicinska tillstånd (andra än malignitet) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat, representerar en annan potentiell etiologi för kräkningar och illamående (annat än illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi, CINV) eller utgör omotiverade risker vid administrering av studieläkemedlen till patienten.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot 5-HT3-receptorantagonister (t.ex. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) eller dexametason.
- Deltagande i en klinisk prövning med palonosetron.
- Alla prövningsläkemedel (andra än de som ges i denna studie) som tas inom 4 veckor före dag 1 och/eller är planerade att få något prövningsläkemedel under studien.
- Systemisk kortikosteroidbehandling vid valfri dos inom 72 timmar före dag 1. Lokala och inhalerade kortikosteroider med en steroiddos på £10 mg prednison dagligen eller motsvarande är dock tillåtna.
- Planerad att få benmärgstransplantation och/eller stamcellsräddningsterapi.
- Alla läkemedel med känd eller potentiell antiemetisk aktivitet inom 24 timmar före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt palonosteron plus dexametason
Oral palonosetron (Aloxi 0,50 mg mjukgelkapsel) med oral dexametason, båda ges på dag 1, före den planerade starten av cisplatin; sedan dexametason från dag 2 till 4.
|
|
|
Aktiv komparator: I.V. palonosetron plus dexametason
Intravenös palonosetron (Aloxi 0,25 mg injektionsvätska, lösning) med oral dexametason, båda ges på dag 1, före den planerade starten av cisplatin; sedan dexametason från dag 2 till 4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med komplett respons (CR) definierad som ingen emesis, ingen räddningsmedicin
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter utan kräkning
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
|
Andel patienter utan räddningsmedicin
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Dexametason
- Palonosetron
Andra studie-ID-nummer
- PALO-10-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .