Oraalisen ja suonensisäisen palonosetronin teho- ja turvallisuustutkimus pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Yksittäinen, monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan Palonosetroni 0,50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuina laskimoon. Palonosetroni 0,25 mg annettuna deksametasonin kanssa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpäpotilailla, jotka saavat erittäin emetogeenista sisplatiinipohjaista kemoterapiaa
PALO-10-01 on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan palonosetronin kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna palonosetronin (Aloxi, antiemeettinen lääke) kerta-annokseen, jotka molemmat annettiin suun kautta otettavan deksametasonin kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että suun kautta otettava palonosetroni 0,50 mg on yhtä tehokas kuin (ei huonompi kuin) palonosetroni IV 0,25 mg estämään erittäin emetogeenisen syövän kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua 0–24 tunnin aikana yhden hoitojakson annon jälkeen. erittäin emetogeenisesta kemoterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
743
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
Córdoba, Argentiina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Sanatorio Parque
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AIK
- Centro Medico San Roque
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Complex Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
-
Bangalore, Intia, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
-
Vijayawada, Intia, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
-
Lecco, Italia, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
-
Potenza, Italia, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- KBC Rijeka
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- Opca bolnica Varazdin
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- KBC Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
-
Lodz, Puola, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
Lomza, Puola, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
Warszawa, Puola, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
-
-
-
-
-
Baia-Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Bucharest, Romania, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
-
Iasi, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
-
Hamburg, Saksa, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
München, Saksa, 81545
- Städtisches Klinikum München
-
München, Saksa, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod National University
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Unkari, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Györ, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
-
Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Centre
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Rhode Island
-
Bristol, Rhode Island, Yhdysvallat, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ole saanut sytotoksista kemoterapiaa. Aiempi biologinen tai hormonaalinen hoito on sallittu.
- Diagnoosilla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja hänen on määrä saada ensimmäinen sytotoksinen kemoterapiajakso, jossa sisplatiinia annettiin yhtenä IV. 70 mg/m2 tai suurempi annos 1-4 tunnin aikana tutkimuspäivänä 1 joko yksinään tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
- Jos yhdistelmähoitoa suunnitellaan, muut kuin sisplatiinilääkkeet, joilla on kohtalainen tai korkea emetogeeninen potentiaali, ovat sallittuja, ja ne on annettava sisplatiini-infuusion jälkeen ja saatava päätökseen viimeistään 6 tunnin kuluttua sisplatiini-infuusion aloittamisesta.
- Jos määrätään saamaan kemoterapia-aineita, joilla on minimaalinen tai vähäinen oksentelua aiheuttava potentiaali, ne tulee antaa sisplatiinin jälkeisenä päivänä 1 tai minä tahansa seuraavana tutkimuspäivänä.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet käyttämään ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen ajan
- Hematologinen ja metabolinen tila, joka on riittävä laboratoriokriteerien perusteella (neutrofiilit, verihiutaleet, bilirubiini, maksaentsyymit, seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma) erittäin emetogeenisen sisplatiinipohjaisen hoito-ohjelman saamiseen.
- Jos potilaalla on tiedossa maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hänet voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Jos potilaalla on tiedossa tai on taipumus sydämen johtumisvälin poikkeavuksiin, hänet voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä.
- Suunniteltu saamaan kohtalaisen emetogeenista kemoterapiaa (MEC) tai HEC:tä päivästä 2 päivään 5 sisplatiinin annon jälkeen.
- Sai tai on määrä saada vatsan tai lantion sädehoitoa viikon sisällä ennen päivää 1 tai päivien 1–5 välillä.
- Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai lievä pahoinvointi 24 tunnin sisällä ennen päivää 1.
- Oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan ahtauma, kohonnut kallonsisäinen paine, hyperkalsemia, aktiivinen infektio tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain), jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, edustavat toista mahdollista oksentelua. ja pahoinvointia (muu kuin kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, CINV) tai aiheuta aiheettomia riskejä annettaessa tutkimuslääkkeitä potilaalle.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe 5-HT3-reseptorin antagonisteille (esim. palonosetroni, ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, tropisetroni, ramosetroni) tai deksametasonille.
- Osallistuminen palonosetronin kliiniseen tutkimukseen.
- Kaikki tutkimuslääkkeet (muut kuin tässä tutkimuksessa annetut), jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen päivää 1, ja/tai niille on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
- Systeeminen kortikosteroidihoito millä tahansa annoksella 72 tunnin aikana ennen päivää 1. Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit, joiden steroidiannos on £ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa, ovat kuitenkin sallittuja.
- Suunniteltu saada luuydinsiirto ja/tai kantasolujen pelastushoito.
- Kaikki lääkkeet, joilla on tunnettu tai potentiaalinen antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava palonosteroni ja deksametasoni
Suun kautta otettava palonosetroni (Aloxi 0,50 mg pehmeägeelikapseli) suun kautta otettavan deksametasonin kanssa, molemmat annettiin päivänä 1, ennen sisplatiinin suunniteltua aloitusta; sitten deksametasoni päivinä 2–4.
|
|
|
Active Comparator: I.V. palonosetroni plus deksametasoni
Laskimonsisäinen palonosetroni (Aloxi 0,25 mg injektioneste, liuos) oraalisen deksametasonin kanssa, molemmat annettiin päivänä 1, ennen suunniteltua sisplatiinihoidon aloittamista; sitten deksametasoni päivinä 2–4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), jonka määritelmän mukaan ei ole oksentelua, ei pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole oksentelua
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALO-10-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .