Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del Palonosetron orale ed endovenoso per la prevenzione della nausea e del vomito
30 agosto 2021 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA
Studio a dose singola, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Palonosetron orale 0,50 mg rispetto a I.V. Palonosetron 0,25 mg somministrato con desametasone per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena a base di cisplatino
PALO-10-01 è uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di palonosetron rispetto a una singola dose endovenosa di palonosetron (Aloxi, un farmaco antiemetico), entrambi somministrati con desametasone orale.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che palonosetron orale 0,50 mg è efficace quanto (non inferiore a) palonosetron IV 0,25 mg per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia oncologica altamente emetogena nelle 0-24 ore dopo la somministrazione di un singolo ciclo di chemioterapia altamente emetogena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
743
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico CER [Oncology]
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
- Centro Médico San Roque
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Santa Fe, Argentina, 3000
- ISIS Clinica Especializada
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro Oncológico Integral (COI)
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT Dr. Tota Venkova
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
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Sofia, Bulgaria, 1572
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
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Sofia, Bulgaria, 6300
- District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Complex Oncology Centre
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Osijek, Croazia, 31000
- Klinicki bolnicki centar [Oncology]
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Rijeka, Croazia, 51000
- KBC Rijeka
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Varazdin, Croazia, 42000
- Opca bolnica Varazdin
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Zagreb, Croazia, 10000
- KBC Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
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Lipetsk, Federazione Russa, 398005
- GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
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Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
- GUZ Regional Oncology Dispensary #2
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- RAMN - Russian Cancer Research Center
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
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Obninsk, Federazione Russa, 249036
- FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 188663
- GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
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Berlin, Germania, 10117
- Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
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Hamburg, Germania, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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München, Germania, 81545
- Städtisches Klinikum München
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München, Germania, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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Bangalore, India, 560068
- Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
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Bangalore, India, 632004
- Chinmaya Mission Hospital
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Vijayawada, India, 520002
- City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
- Yashoda Super Speciality Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 444605
- Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
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Lecco, Italia, 23900
- Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
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Potenza, Italia, 85100
- AO Regionale S.Carlo di Potenza
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Elblag, Polonia, 82-300
- Szpital Wojewodzki Zespolony
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Lodz, Polonia, 93-509
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Lomza, Polonia, 18-400
- Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Warszawa, Polonia, 04-125
- NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
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Baia-Mare, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
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Bucharest, Romania, 22328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Cluj-Napoca, Romania, 400349
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
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Iasi, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
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Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Genesis Cancer Centre
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California
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Compassionate Cancer Center
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Compassionate Cancer Centre Medical Group
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Facey Medical Group
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Ohio
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Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Rhode Island
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Bristol, Rhode Island, Stati Uniti, 37620
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Hematology Oncology
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Donetsk, Ucraina, 83092
- Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
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Kharkiv, Ucraina, 61024
- DU IMR AMNU [vd khemter]
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Kharkiv, Ucraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
- Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Uzhgorod National University
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Budapest, Ungheria, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, Ungheria, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Györ, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
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Pécs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
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Szolnok, Ungheria, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Naïve alla chemioterapia citotossica. È consentita una precedente terapia biologica o ormonale.
- A cui è stato diagnosticato un tumore solido maligno e programmato per ricevere il primo ciclo di chemioterapia citotossica con cisplatino somministrato come singola fleboclisi. dose uguale o superiore a 70 mg/m2 nell'arco di 1-4 ore nel giorno 1 dello studio, da sola o in combinazione con altri agenti chemioterapici.
- Se programmati per ricevere regimi di combinazione, sono consentiti agenti non cisplatino con potenziale emetogeno da moderato ad alto e devono essere somministrati dopo l'infusione di cisplatino e completati non più di 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di cisplatino.
- Se programmati per ricevere agenti chemioterapici con potenziale emetogeno da minimo a basso, devono essere somministrati il giorno 1 dopo il cisplatino o in qualsiasi giorno di studio successivo.
- ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
- Pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili con l'impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante la sperimentazione clinica
- Stato ematologico e metabolico adeguato per ricevere un regime a base di cisplatino altamente emetogeno basato su criteri di laboratorio (neutrofili, piastrine, bilirubina, enzimi epatici, creatinina sierica o clearance della creatinina)
- Se un paziente ha una compromissione epatica o renale nota, può essere arruolato in questo studio a discrezione dello Sperimentatore.
- Se un paziente ha una storia nota o una predisposizione alle anomalie dell'intervallo di conduzione cardiaca, può essere arruolato in questo studio a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Se femmina, incinta o in allattamento.
- Uso attuale di droghe illecite o prove attuali di abuso di alcol.
- Programmato per ricevere chemioterapia moderatamente emetogena (MEC) o HEC dal giorno 2 al giorno 5 dopo la somministrazione di cisplatino.
- - Ha ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro 1 settimana prima del giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5.
- Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea lieve entro 24 ore prima del Giorno 1.
- Tumore maligno del SNC primitivo o metastatico sintomatico.
- Ulcera peptica attiva, ostruzione gastrointestinale, aumento della pressione intracranica, ipercalcemia, un'infezione attiva o qualsiasi condizione medica incontrollata (diversa dalla malignità) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio, rappresentano un'altra potenziale eziologia per l'emesi e nausea (diversi da nausea e vomito indotti da chemioterapia, CINV) o pongono rischi ingiustificati nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti del recettore 5-HT3 (ad es. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) o desametasone.
- Partecipazione a uno studio clinico su palonosetron.
- Qualsiasi farmaco sperimentale (diverso da quelli forniti in questo studio) assunto entro 4 settimane prima del Giorno 1 e/o è programmato per ricevere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio.
- Terapia sistemica con corticosteroidi a qualsiasi dose entro 72 ore prima del giorno 1. Tuttavia, sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria con una dose di steroidi di £ 10 mg di prednisone al giorno o un suo equivalente.
- Programmato per ricevere trapianto di midollo osseo e/o terapia di salvataggio con cellule staminali.
- Qualsiasi farmaco con attività antiemetica nota o potenziale entro 24 ore prima del Giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Palonosteron orale più desametasone
Palonosetron orale (capsula softgel di Aloxi 0,50 mg) con desametasone orale, entrambi somministrati il giorno 1, prima dell'inizio programmato del cisplatino; quindi desametasone dal giorno 2 al giorno 4.
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Comparatore attivo: IV. palonosetron più desametasone
Palonosetron per via endovenosa (Aloxi 0,25 mg soluzione iniettabile) con desametasone orale, entrambi somministrati il giorno 1, prima dell'inizio programmato del cisplatino; quindi desametasone dal giorno 2 al giorno 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) definita come assenza di emesi, assenza di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti senza emesi
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Percentuale di pazienti senza farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Desametasone
- Palonosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- PALO-10-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato