수술을 받은 폰빌레브란트병 환자의 Wilate (WONDERS)
2015년 3월 5일 업데이트: Octapharma
외과적 시술을 받는 유전성 폰빌레브란트병 환자에서 인간 인자 VWF/FVIII 농축액(Wilate)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 제3상 임상 연구
1차 종점(전체 평가)이 성공으로 분류되는 수술의 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Timisoara, 루마니아, 300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Blood Center of Wisconsin
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Sofia, 불가리아, 1233
- SHAT Joan Pavel
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Muscat, 오만, PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
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Florence, 이탈리아, 50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
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Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege university
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Warsaw, 폴란드, 0.-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 vWD(폰빌레브란트병) 진단
- 주요 수술을 치료하려면 VWF(von Willebrand Factor) 제품을 사용한 요법이 필요합니다.
제외 기준:
- vWD 이외의 알려진 응고 장애
- VWF 또는 FVIII 억제제의 알려진 병력 또는 의심되는 자
- 간 질환이 있는 피험자
- Wilate 또는 기타 VWF/FVIII 농축물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 심각한 부작용의 이전 증거
- 임신 20주 이내의 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 VWF/FVIII 농축액
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정맥 주입.
피험자의 개별 생체 내 회복에 기초한 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wilate의 전체 지혈 효능(성공 또는 실패), 4점 서수 효능 척도를 사용하여 외과의의 수술 중 평가 및 조사자의 수술 후 평가를 기반으로 합니다.
기간: 30 일
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수술 절차에서 Wilate의 효능은 외과의가 수술 중으로, 조사자가 수술 후 평가했습니다.
IDMC는 추가로 모든 지혈 효능 결과에 대한 독립적인 판정('2차 판정')을 수행하고 두 평가 간에 불일치가 있는 경우 수술 중 및 수술 후 평가에 대한 외과의/조사관의 평가를 판정했습니다('1차 판정'). .
전체 성공률에 대한 양측 98.75% 신뢰 구간(CI)이 제외되고 0.60보다 크면(30개 중 25개 이상의 성공에 해당) 연구를 조기 종료하고 성공했다고 SAP에 명시했습니다. 절차).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 지혈 효능 평가
기간: 1 일
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수술 중 Wilate의 효능은 수술이 끝날 때 외과 의사가 4점 서수 효능 척도에 의해 평가했으며 예측 대 실제 실혈 및 수혈 요구 사항을 고려했습니다.
결과 측정 1은 결과 측정 2와 3의 결과를 고려하며 수술 중 및 수술 후 효능을 다루는 전반적인 평가입니다.
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1 일
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수술 후 효능 평가
기간: 최대 30일
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수술 후 효능은 절차 종료부터 연구 약물의 마지막 주입 후 최대 24시간까지의 기간을 포함하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
이 평가는 수술 후 출혈과 진물을 고려했습니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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