Wilate у субъектов с болезнью фон Виллебранда, перенесших операцию (WONDERS)
5 марта 2015 г. обновлено: Octapharma
Проспективное, открытое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности концентрата ФВ/ФVIII человеческого фактора (Wilate) у субъектов с наследственной болезнью фон Виллебранда, перенесших хирургические процедуры
Доля операций, в которых первичная конечная точка (общая оценка) классифицируется как успешная.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1233
- SHAT Joan Pavel
-
-
-
-
-
Pune, Индия, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vicenza, Италия, 36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
-
-
-
-
-
Muscat, Оман, PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 0.-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Timisoara, Румыния, 300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: врожденный БВ (болезнь фон Виллебранда).
- Требуется терапия препаратом VWF (фактор фон Виллебранда) для лечения любого крупного хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Известное нарушение свертывания крови, отличное от болезни Виллебранда.
- Известный анамнез или подозрение на наличие ингибиторов фактора Виллебранда или фактора VIII
- Субъекты с печеночной болезнью печени
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность или предыдущие признаки серьезных побочных эффектов к вилату или другим концентратам фактора Виллебранда/ФVIII.
- Беременные женщины в первые 20 недель беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: человеческий концентрат VWF/FVIII
|
внутривенное вливание.
Доза основана на индивидуальном восстановлении in vivo субъекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая гемостатическая эффективность (успех или неудача) Вилата, основанная на интраоперационной оценке хирурга и послеоперационной оценке исследователя с использованием 4-балльной порядковой шкалы эффективности.
Временное ограничение: 30 дней
|
Эффективность Вилата при хирургических процедурах оценивалась хирургом во время операции и исследователем в послеоперационном периоде.
НКМД дополнительно провел независимое рассмотрение всех результатов гемостатической эффективности («вторичное заключение») и вынес решение об оценке хирургами/исследователями интра- и послеоперационных оценок в случае расхождений между двумя оценками («первичное заключение»). .
В SAP было указано, что исследование будет прекращено досрочно и заявлен успех, если двусторонний 98,75% доверительный интервал (ДИ) для общего показателя успеха исключает и превышает 0,60 (эквивалентно 25 или более успехам из 30). процедуры).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интраоперационной гемостатической эффективности
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность Вилата во время хирургических вмешательств оценивалась хирургом по 4-балльной порядковой шкале эффективности в конце хирургической процедуры с учетом прогнозируемой и фактической кровопотери и потребности в переливании крови.
Критерий исхода 1 принимает во внимание результаты критерия исхода 2 и 3 и представляет собой общую оценку, охватывающую интра- и послеоперационную эффективность.
|
1 день
|
|
Послеоперационная оценка эффективности
Временное ограничение: до 30 дней
|
Исследователь оценивал послеоперационную эффективность, охватывающую период времени от окончания процедуры до 24 часов после последней инфузии исследуемого препарата.
Эта оценка учитывала послеоперационное кровотечение и просачивание.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wil-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .