Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wilate hos personer med Von Willebrands sykdom som gjennomgår kirurgi (WONDERS)

5. mars 2015 oppdatert av: Octapharma

Prospektiv, åpen etikett, multisenter, fase III klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til human faktor VWF/FVIII-konsentrat (Wilate) hos personer med arvelig Von Willebrand-sykdom som gjennomgår kirurgiske prosedyrer

Andel operasjoner der det primære endepunktet (helhetsvurdering) er klassifisert som suksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • SHAT Joan Pavel
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Blood Center of Wisconsin
  • India
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College
  • Italia
      • Florence, Italia, 50133
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS6 Vicenza Ematologia
  • Oman
      • Muscat, Oman, PC123
        • Sultan Quaboos University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 0.-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Hemophilia Comprehensive Care Center
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med medfødt VWD (von Willebrands sykdom)
  • Krever behandling med et VWF (von Willebrand Factor) produkt for å behandle enhver større kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse annet enn VWD
  • Kjent historie med eller mistenkt VWF- eller FVIII-hemmere
  • Personer med leversykdom
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller tidligere bevis på alvorlige bivirkninger til wilate eller andre VWF/FVIII-konsentrater
  • Gravide kvinner i de første 20 ukene av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: humant VWF/FVIII-konsentrat
Biologisk: humant VWF/FVIII-konsentrat
intravenøs infusjon. Dose basert på pasientens individuelle invivo-restitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hemostatisk effekt (suksess eller fiasko) av Wilate, basert på den intraoperative vurderingen av kirurgen og den postoperative vurderingen av etterforskeren ved bruk av en 4-punkts ordinær effektskala.
Tidsramme: 30 dager
Effekten av Wilate i kirurgiske prosedyrer ble vurdert intraoperativt av kirurgen og postoperativt av etterforskeren. IDMC gjennomførte i tillegg en uavhengig bedømmelse av alle hemostatiske effektivitetsresultater ('sekundær bedømmelse') og bedømte kirurgenes/etterforskernes vurderinger av de intra- og postoperative vurderingene der det var uoverensstemmelser mellom de to vurderingene ('primær bedømmelse') . Det ble spesifisert i SAP at studien vil bli avsluttet tidlig og suksess hevdet hvis det tosidige 98,75 % konfidensintervallet (CI) for den totale suksessraten ekskluderer og er større enn 0,60 (tilsvarer 25 eller flere suksesser av de 30 prosedyrer).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av intraoperativ hemostatisk effekt
Tidsramme: 1 dag
Effekten av Wilate under kirurgiske prosedyrer ble vurdert av en 4-punkts ordinær effektivitetsskala av kirurgen ved slutten av den kirurgiske prosedyren og tok hensyn til forventet versus faktisk blodtap og transfusjonsbehov. Resultatmål 1 tar resultatene av utfallsmål 2 og 3 i betraktning og er en helhetsvurdering som dekker intra- og postoperativ effekt.
1 dag
Postoperativ effektvurdering
Tidsramme: opptil 30 dager
Postoperativ effekt ble vurdert av etterforskeren, og dekket tidsperioden fra slutten av prosedyren opp til 24 timer etter siste infusjon av studiemedisin. Denne vurderingen tok postoperativ blødning og utsivning i betraktning
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wil-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere