Wilate en sujetos con enfermedad de Von Willebrand que se someten a cirugía (WONDERS)
5 de marzo de 2015 actualizado por: Octapharma
Estudio clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, de fase III para investigar la eficacia y seguridad del concentrado de factor humano VWF/FVIII (Wilate) en sujetos con enfermedad de Von Willebrand hereditaria que se someten a procedimientos quirúrgicos
Proporción de cirugías en las que el criterio principal de valoración (evaluación general) se clasifica como exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1233
- SHAT Joan Pavel
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Blood Center of Wisconsin
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Pune, India, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College
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Florence, Italia, 50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Vicenza, Italia, 36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
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Muscat, Omán, PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege university
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Warsaw, Polonia, 0.-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Timisoara, Rumania, 300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con VWD congénita (enfermedad de von Willebrand)
- Requiere terapia con un producto VWF (Factor von Willebrand) para tratar cualquier procedimiento quirúrgico mayor
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación conocido distinto de VWD
- Antecedentes conocidos o sospecha de inhibidores del FVW o del FVIII
- Sujetos con enfermedad hepática hepática
- Hipersensibilidad conocida o sospechada o evidencia previa de efectos secundarios graves a wilate u otros concentrados de VWF/FVIII
- Embarazadas en las primeras 20 semanas de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: concentrado de FVW/FVIII humano
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infusión intravenosa.
Dosis basada en la recuperación invivo individual del sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia hemostática general (éxito o fracaso) de Wilate, basada en la evaluación intraoperatoria del cirujano y la evaluación posoperatoria del investigador utilizando una escala de eficacia ordinal de 4 puntos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La eficacia de Wilate en los procedimientos quirúrgicos fue evaluada intraoperatoriamente por el cirujano y posoperatoriamente por el investigador.
Además, el IDMC llevó a cabo una adjudicación independiente de todos los resultados de eficacia hemostática ("adjudicación secundaria") y adjudicó las evaluaciones de los cirujanos/investigadores de las evaluaciones intraoperatorias y posoperatorias cuando hubo discrepancias entre las dos evaluaciones ("adjudicación primaria"). .
Se especificó en el SAP que el estudio terminará antes de tiempo y se declarará exitoso si el intervalo de confianza (IC) bilateral del 98,75 % para la tasa general de éxito excluye y es superior a 0,60 (equivalente a 25 o más éxitos de los 30 procedimientos).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia hemostática intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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El cirujano evaluó la eficacia de Wilate durante los procedimientos quirúrgicos mediante una escala de eficacia ordinal de 4 puntos al final del procedimiento quirúrgico y tuvo en cuenta la pérdida de sangre prevista frente a la real y los requisitos de transfusión.
La medida de resultado 1 tiene en cuenta los resultados de la medida de resultado 2 y 3 y es una evaluación general que cubre la eficacia intraoperatoria y posoperatoria.
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1 día
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Evaluación de la eficacia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El investigador evaluó la eficacia postoperatoria, cubriendo el período de tiempo desde el final del procedimiento hasta 24 horas después de la última infusión de la medicación del estudio.
Esta evaluación tuvo en cuenta el sangrado y la supuración posoperatorios.
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wil-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .