Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wilate u pacjentów z chorobą von Willebranda, którzy przechodzą operację (WONDERS)

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Octapharma

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa koncentratu czynnika ludzkiego VWF/FVIII (Wilate) u pacjentów z wrodzoną chorobą von Willebranda poddawanych zabiegom chirurgicznym

Odsetek operacji, w których pierwszorzędowy punkt końcowy (ogólna ocena) został sklasyfikowany jako sukces.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Hemophilia Comprehensive Care Center
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • SHAT Joan Pavel
  • Indie
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian medical college
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University
  • Oman
      • Muscat, Oman, PC123
        • Sultan Quaboos University Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 0.-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Timisoara, Rumunia, 300011
        • Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Blood Center of Wisconsin
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50133
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • ULSS6 Vicenza Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wrodzony VWD (choroba von Willebranda)
  • Wymagaj terapii produktem VWF (czynnik von Willebranda) w celu leczenia każdego poważnego zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie krzepnięcia inne niż VWD
  • Znana historia lub podejrzenie inhibitorów VWF lub FVIII
  • Pacjenci z chorobą wątroby wątroby
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub wcześniejsze dowody ciężkich działań niepożądanych na wilate lub inne koncentraty VWF/FVIII
  • Kobiety w ciąży w pierwszych 20 tygodniach ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koncentrat ludzkiego VWF/FVIII
Biologiczny: koncentrat ludzkiego VWF/FVIII
infuzja dożylna. Dawka oparta na indywidualnej regeneracji in vivo osobnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność hemostatyczna (sukces lub porażka) Wilate na podstawie śródoperacyjnej oceny chirurga i oceny pooperacyjnej przeprowadzonej przez badacza przy użyciu 4-punktowej porządkowej skali skuteczności.
Ramy czasowe: 30 dni
Skuteczność Wilate w zabiegach chirurgicznych była oceniana śródoperacyjnie przez chirurga i pooperacyjnie przez badacza. IDMC dodatkowo przeprowadziła niezależną ocenę wszystkich wyników skuteczności hemostatycznej („ocena wtórna”) oraz wydała ocenę chirurgów/badaczy dotyczącą ocen śród- i pooperacyjnych, w przypadku gdy istniały rozbieżności między tymi dwoma ocenami („rozstrzygnięcie pierwotne”) . W SAP określono, że badanie zostanie zakończone wcześniej, a sukces zostanie uznany, jeśli dwustronny przedział ufności 98,75% (CI) dla ogólnego wskaźnika sukcesu wyklucza i jest większy niż 0,60 (co odpowiada 25 lub więcej sukcesom z 30 procedury).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śródoperacyjnej skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność Wilate podczas zabiegów chirurgicznych była oceniana przez chirurga na podstawie 4-punktowej porządkowej skali skuteczności pod koniec zabiegu chirurgicznego i uwzględniała przewidywaną utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji w porównaniu z rzeczywistą. Pomiar wyniku 1 bierze pod uwagę wyniki pomiaru wyniku 2 i 3 i stanowi ogólną ocenę obejmującą skuteczność śród- i pooperacyjną.
1 dzień
Pooperacyjna ocena skuteczności
Ramy czasowe: do 30 dni
Skuteczność pooperacyjna została oceniona przez badacza, obejmująca okres od zakończenia zabiegu do 24 godzin po ostatnim wlewie badanego leku. W ocenie tej uwzględniono krwawienie i sączenie pooperacyjne
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wil-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na koncentrat ludzkiego VWF/FVIII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj