Wilate u pacientů s von Willebrandovou chorobou, kteří podstoupili operaci (WONDERS)
5. března 2015 aktualizováno: Octapharma
Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti koncentrátu VWF/FVIII lidského faktoru (Wilate) u pacientů s dědičnou von Willebrandovou chorobou, kteří podstupují chirurgické zákroky
Podíl operací, u kterých je primární cíl (celkové hodnocení) klasifikován jako úspěch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- SHAT Joan Pavel
-
-
-
-
-
Pune, Indie, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vicenza, Itálie, 36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
-
-
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 0.-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Timisoara, Rumunsko, 300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována vrozená VWD (von Willebrandova choroba)
- K léčbě jakéhokoli velkého chirurgického zákroku vyžadovat terapii přípravkem VWF (von Willebrandův faktor).
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha koagulace jiná než VWD
- Známá anamnéza nebo podezření na VWF nebo FVIII inhibitory
- Subjekty s onemocněním jater
- Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo předchozí důkazy o závažných nežádoucích účincích na wilate nebo jiné koncentráty VWF/FVIII
- Těhotné ženy v prvních 20 týdnech těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koncentrát lidského VWF/FVIII
|
intravenózní infuze.
Dávka založená na individuální invivo zotavení subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hemostatická účinnost (úspěch nebo neúspěch) Wilate, založená na intraoperačním hodnocení chirurgem a pooperačním hodnocení zkoušejícím pomocí 4bodové ordinální stupnice účinnosti.
Časové okno: 30 dní
|
Účinnost Wilate v chirurgických zákrocích byla hodnocena peroperačně chirurgem a pooperačně zkoušejícím.
IDMC dále provedlo nezávislé posouzení všech výsledků hemostatické účinnosti („sekundární posouzení“) a posoudilo hodnocení chirurgů/zkoušejících intra- a pooperačních hodnocení, pokud mezi těmito dvěma hodnoceními byly nesrovnalosti („primární posouzení“). .
V SAP bylo specifikováno, že studie bude předčasně ukončena a úspěch bude prohlášen, pokud oboustranný 98,75% interval spolehlivosti (CI) pro celkovou míru úspěšnosti vylučuje a je větší než 0,60 (ekvivalent 25 nebo více úspěchů z 30). postupy).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intraoperační hemostatické účinnosti
Časové okno: 1 den
|
Účinnost Wilate během chirurgických zákroků byla hodnocena pomocí 4-bodové ordinální stupnice účinnosti chirurgem na konci chirurgického zákroku a vzala v úvahu předpokládané versus skutečné krevní ztráty a požadavky na transfuzi.
Výstupní opatření 1 bere v úvahu výsledky výsledného opatření 2 a 3 a je celkovým hodnocením zahrnujícím intra- a pooperační účinnost.
|
1 den
|
|
Pooperační hodnocení účinnosti
Časové okno: až 30 dní
|
Pooperační účinnost byla hodnocena zkoušejícím, pokrývající časové období od konce procedury do 24 hodin po poslední infuzi studovaného léku.
Toto hodnocení vzalo v úvahu pooperační krvácení a mokvání
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wil-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .