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手術を受けるフォン・ヴィレブランド病患者におけるウィレート (WONDERS)

2015年3月5日 更新者：Octapharma

外科的処置を受ける遺伝性フォン・ヴィレブランド病患者におけるヒト因子VWF/FVIII濃縮物（ウィレート）の有効性と安全性を調査するための前向き、非盲検、多施設共同、第III相臨床研究

主要評価項目（総合評価）が成功と分類された手術の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Blood Center of Wisconsin
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50133
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza、イタリア、36100
        • ULSS6 Vicenza Ematologia
  • インド
      • Pune、インド、411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian medical college
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、PC123
        • Sultan Quaboos University Hospital
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • SHAT Joan Pavel
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、0.-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Timisoara、ルーマニア、300011
        • Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Hemophilia Comprehensive Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性VWD（フォン・ヴィレブランド病）と診断された
  • 大規模な外科手術を治療するには、VWF (フォン ヴィレブランド因子) 製品による治療が必要です

除外基準:

  • VWD以外の既知の凝固障害
  • VWFまたはFVIII阻害剤の既知の病歴、またはその疑いがある
  • 肝疾患のある者
  • 既知の過敏症または過敏症の疑い、またはウィレートまたは他のVWF/FVIII濃縮物に対する重篤な副作用の以前の証拠
  • 妊娠最初の20週までの妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒト VWF/FVIII 濃縮物
生物学的：ヒト VWF/FVIII 濃縮物
静脈内点滴。 被験者の個々の生体内回復に基づく用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィレートの全体的な止血効果（成功または失敗）。外科医の術中評価と、4 段階の通常効果スケールを使用した治験責任医師による術後評価に基づいています。
時間枠：30日
外科手術における Wilate の有効性は、外科医によって術中に評価され、研究者によって術後に評価されました。 IDMCはさらに、すべての止血効果の結果について独立した裁定を実施し（「二次裁定」）、2つの評価間に矛盾があった場合には、術中および術後の評価に関する外科医/研究者による評価を裁定した（「一次裁定」）。 。 SAP では、全体の成功率の両側 98.75% 信頼区間 (CI) が 0.60 (30 件中 25 件以上の成功に相当) を除いて大きい場合、研究は早期に終了し、成功と認定されると指定されています。手順）。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の止血効果の評価
時間枠：1日
外科的処置中の Wilate の有効性は、外科的処置の終了時に外科医によって 4 段階の順序有効性スケールによって評価され、予測と実際の失血および輸血の必要量が考慮されました。 結果尺度 1 は、結果尺度 2 および 3 の結果を考慮し、術中および術後の有効性をカバーする全体的な評価です。
1日
術後の有効性評価
時間枠：30日まで
術後の有効性は、手術の終了から治験薬の最後の注入後 24 時間までの期間を対象として、研究者によって評価されました。 この評価では、術後の出血と滲出を考慮しました。
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Wil-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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