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Wilate bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit, die sich einer Operation unterziehen (WONDERS)

5. März 2015 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Human Factor VWF/FVIII-Konzentrats (Wilate) bei Patienten mit erblicher Von-Willebrand-Krankheit, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

Anteil der Operationen, bei denen der primäre Endpunkt (Gesamtbewertung) als Erfolg eingestuft wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • SHAT Joan Pavel
  • Indien
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College
  • Italien
      • Florence, Italien, 50133
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS6 Vicenza Ematologia
  • Oman
      • Muscat, Oman, PC123
        • Sultan Quaboos University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 0.-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Hemophilia Comprehensive Care Center
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen VWD (von-Willebrand-Krankheit)
  • Für die Behandlung größerer chirurgischer Eingriffe ist eine Therapie mit einem VWF-Produkt (Von-Willebrand-Faktor) erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte andere Gerinnungsstörung als VWD
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf VWF- oder FVIII-Inhibitoren
  • Patienten mit Lebererkrankung
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder frühere Anzeichen schwerer Nebenwirkungen von Wilate oder anderen VWF/FVIII-Konzentraten
  • Schwangere in den ersten 20 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: menschliches VWF/FVIII-Konzentrat
Biologisch: menschliches VWF/FVIII-Konzentrat
intravenöse Infusion. Die Dosis basiert auf der individuellen In-vivo-Erholung des Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte hämostatische Wirksamkeit (Erfolg oder Misserfolg) von Wilate, basierend auf der intraoperativen Beurteilung des Chirurgen und der postoperativen Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für die ordinale Wirksamkeit.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wirksamkeit von Wilate bei chirurgischen Eingriffen wurde intraoperativ vom Chirurgen und postoperativ vom Prüfer beurteilt. Darüber hinaus führte das IDMC eine unabhängige Beurteilung aller Ergebnisse zur hämostatischen Wirksamkeit durch („sekundäre Beurteilung“) und beurteilte die Einschätzungen der Chirurgen/Untersucher zu den intra- und postoperativen Beurteilungen, wenn es Diskrepanzen zwischen den beiden Beurteilungen gab („primäre Beurteilung“). . Im SAP wurde festgelegt, dass die Studie vorzeitig abgebrochen und ein Erfolg geltend gemacht wird, wenn das zweiseitige 98,75 %-Konfidenzintervall (KI) für die Gesamterfolgsrate größer als 0,60 ausschließt (entspricht 25 oder mehr Erfolgen von 30). Verfahren).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der intraoperativen hämostatischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wirksamkeit von Wilate während chirurgischer Eingriffe wurde vom Chirurgen am Ende des chirurgischen Eingriffs anhand einer 4-Punkte-Ordnungswirksamkeitsskala bewertet, wobei der vorhergesagte im Vergleich zum tatsächlichen Blutverlust und Transfusionsbedarf berücksichtigt wurde. Ergebnismaß 1 berücksichtigt die Ergebnisse von Ergebnismaß 2 und 3 und ist eine Gesamtbewertung, die die intra- und postoperative Wirksamkeit abdeckt.
1 Tag
Postoperative Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die postoperative Wirksamkeit wurde vom Prüfer beurteilt und umfasste den Zeitraum vom Ende des Eingriffs bis zu 24 Stunden nach der letzten Infusion der Studienmedikation. Bei dieser Beurteilung wurden die postoperativen Blutungen und Nässen berücksichtigt
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wil-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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