Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wilate bij proefpersonen met de ziekte van Von Willebrand die een operatie ondergaan (WONDERS)

5 maart 2015 bijgewerkt door: Octapharma

Prospectieve, open-label, multicenter, klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van humane factor VWF/FVIII-concentraat (wilate) te onderzoeken bij proefpersonen met erfelijke ziekte van Von Willebrand die chirurgische ingrepen ondergaan

Percentage operaties waarbij het primaire eindpunt (algemene beoordeling) als succes wordt geclassificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • SHAT Joan Pavel
  • Indië
      • Pune, Indië, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Christian medical college
  • Italië
      • Florence, Italië, 50133
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italië, 36100
        • ULSS6 Vicenza Ematologia
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University
  • Oman
      • Muscat, Oman, PC123
        • Sultan Quaboos University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 0.-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Timisoara, Roemenië, 300011
        • Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Blood Center of Wisconsin
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Hemophilia Comprehensive Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met aangeboren VWD (ziekte van von Willebrand)
  • Vereist therapie met een VWF-product (von Willebrand Factor) om elke grote chirurgische ingreep te behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende stollingsstoornis anders dan VWD
  • Bekende voorgeschiedenis van of vermoedelijke VWF- of FVIII-remmers
  • Proefpersonen met een leverziekte
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of eerder bewijs van ernstige bijwerkingen voor wilate of andere VWF/FVIII-concentraten
  • Zwangere vrouwen in de eerste 20 weken van de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: humaan VWF/FVIII-concentraat
Biologisch: humaan VWF/FVIII-concentraat
intraveneuze infusie. Dosis gebaseerd op het individuele in vivo-herstel van de proefpersoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele hemostatische werkzaamheid (succes of falen) van Wilate, gebaseerd op de intra-operatieve beoordeling door de chirurg en de postoperatieve beoordeling door de onderzoeker met behulp van een 4-punts ordinale werkzaamheidsschaal.
Tijdsspanne: 30 dagen
De werkzaamheid van Wilate bij chirurgische ingrepen werd intraoperatief beoordeeld door de chirurg en postoperatief door de onderzoeker. De IDMC voerde bovendien een onafhankelijke beoordeling uit van alle resultaten van de hemostatische werkzaamheid ('secundaire beoordeling') en oordeelde de beoordelingen van de chirurgen/onderzoekers van de intra- en postoperatieve beoordelingen waar er discrepanties waren tussen de twee beoordelingen ('primaire beoordeling'). . In het SAP werd gespecificeerd dat het onderzoek voortijdig zal worden beëindigd en succes wordt geclaimd als het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval (BI) van 98,75% voor het algehele slagingspercentage uitsluit en groter is dan 0,60 (equivalent aan 25 of meer successen van de 30 procedures).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van intra-operatieve hemostatische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 dag
De werkzaamheid van Wilate tijdens chirurgische ingrepen werd door de chirurg aan het einde van de chirurgische ingreep beoordeeld met een 4-punts ordinale werkzaamheidsschaal en hield rekening met het voorspelde versus het werkelijke bloedverlies en de transfusievereisten. Uitkomstmaat 1 houdt rekening met de resultaten van uitkomstmaat 2 en 3 en is een algehele beoordeling van de intra- en postoperatieve werkzaamheid.
1 dag
Beoordeling van de postoperatieve werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De postoperatieve werkzaamheid werd door de onderzoeker beoordeeld en besloeg de periode vanaf het einde van de procedure tot 24 uur na de laatste infusie van de onderzoeksmedicatie. Bij deze beoordeling werd rekening gehouden met het postoperatieve bloeden en sijpelen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wil-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op humaan VWF/FVIII-concentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren