Wilate chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand qui subissent une intervention chirurgicale (WONDERS)
5 mars 2015 mis à jour par: Octapharma
Étude clinique prospective, ouverte, multicentrique, de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité du concentré de facteur humain VWF/FVIII (Wilate) chez des sujets atteints de la maladie de von Willebrand héréditaire qui subissent des interventions chirurgicales
Proportion d'interventions chirurgicales pour lesquelles le critère d'évaluation principal (évaluation globale) est classé comme succès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
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Sofia, Bulgarie, 1233
- SHAT Joan Pavel
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Pune, Inde, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christian Medical College
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Florence, Italie, 50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, Italie, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Vicenza, Italie, 36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
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Muscat, Oman, PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
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Warsaw, Pologne, 0.-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Timisoara, Roumanie, 300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege university
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Blood Center of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec VWD congénitale (maladie de von Willebrand)
- Nécessite une thérapie avec un produit VWF (von Willebrand Factor) pour traiter toute intervention chirurgicale majeure
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation connu autre que la maladie de von Willebrand
- Antécédents connus ou soupçonnés d'inhibiteurs du VWF ou du FVIII
- Sujets atteints d'hépatopathie
- Hypersensibilité connue ou suspectée ou signes antérieurs d'effets secondaires graves au wilate ou à d'autres concentrés de VWF/FVIII
- Femmes enceintes dans les 20 premières semaines de gestation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: concentré de VWF/FVIII humain
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perfusion intraveineuse.
Dose basée sur la récupération invivo individuelle du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité hémostatique globale (succès ou échec) de Wilate, basée sur l'évaluation peropératoire du chirurgien et l'évaluation postopératoire par l'enquêteur à l'aide d'une échelle d'efficacité ordinale à 4 points.
Délai: 30 jours
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L'efficacité de Wilate dans les interventions chirurgicales a été évaluée en peropératoire par le chirurgien et en postopératoire par l'investigateur.
L'IDMC a en outre procédé à une évaluation indépendante de tous les résultats d'efficacité hémostatique ("évaluation secondaire") et a statué sur les évaluations des chirurgiens/investigateurs des évaluations intra- et postopératoires lorsqu'il y avait des divergences entre les deux évaluations ("évaluation primaire"). .
Il a été précisé dans le PAS que l'étude sera interrompue prématurément et que le succès sera revendiqué si l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 98,75 % pour le taux de réussite global exclut et est supérieur à 0,60 (équivalent à 25 réussite ou plus sur les 30 procédures).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité hémostatique peropératoire
Délai: Un jour
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L'efficacité de Wilate pendant les interventions chirurgicales a été évaluée par le chirurgien à l'aide d'une échelle d'efficacité ordinale à 4 points à la fin de l'intervention chirurgicale et a pris en compte la perte de sang prévue par rapport à la réalité et les besoins en transfusion.
La mesure de résultat 1 prend en considération les résultats des mesures de résultat 2 et 3 et est une évaluation globale couvrant l'efficacité peropératoire et postopératoire.
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Un jour
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Évaluation de l'efficacité postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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L'efficacité postopératoire a été évaluée par l'investigateur, couvrant la période allant de la fin de la procédure jusqu'à 24 heures après la dernière perfusion du médicament à l'étude.
Cette évaluation a pris en considération le saignement et le suintement postopératoires
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wil-24
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