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Wilate in soggetti con malattia di Von Willebrand sottoposti a intervento chirurgico (WONDERS)

5 marzo 2015 aggiornato da: Octapharma

Studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza del concentrato di fattore umano VWF/FVIII (Wilate) in soggetti con malattia di Von Willebrand ereditaria sottoposti a procedure chirurgiche

Proporzione di interventi chirurgici in cui l'endpoint primario (valutazione complessiva) è classificato come successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • SHAT Joan Pavel
  • India
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian Medical College
  • Italia
      • Florence, Italia, 50133
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS6 Vicenza Ematologia
  • Oman
      • Muscat, Oman, PC123
        • Sultan Quaboos University Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 0.-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Blood Center of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Hemophilia Comprehensive Care Center
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di VWD congenita (malattia di von Willebrand)
  • Richiedere una terapia con un prodotto VWF (von Willebrand Factor) per il trattamento di qualsiasi intervento chirurgico importante

Criteri di esclusione:

  • Disturbo noto della coagulazione diverso dalla VWD
  • Storia nota o sospetta di inibitori del VWF o del FVIII
  • Soggetti con malattia epatica epatica
  • Ipersensibilità nota o sospetta o precedenti evidenze di gravi effetti collaterali al wilate o ad altri concentrati di VWF/FVIII
  • Donne in gravidanza nelle prime 20 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: concentrato di VWF/FVIII umano
Biologico: concentrato di VWF/FVIII umano
infusione endovenosa. Dose basata sul recupero in vivo individuale del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica complessiva (successo o fallimento) di Wilate, basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo e sulla valutazione postoperatoria da parte dell'investigatore utilizzando una scala di efficacia ordinale a 4 punti.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'efficacia di Wilate nelle procedure chirurgiche è stata valutata intraoperatoriamente dal chirurgo e postoperatoriamente dallo sperimentatore. L'IDMC ha inoltre condotto un giudizio indipendente di tutti i risultati di efficacia emostatica ("giudizio secondario") e ha giudicato le valutazioni dei chirurghi/investigatori delle valutazioni intra e post-operatorie in cui vi erano discrepanze tra le due valutazioni ("giudizio primario") . È stato specificato nel SAP che lo studio sarà interrotto anticipatamente e il successo dichiarato se l'intervallo di confidenza (CI) bilaterale del 98,75% per il tasso di successo complessivo esclude ed è maggiore di 0,60 (equivalente a 25 o più successi su 30 procedure).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia emostatica intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficacia di Wilate durante le procedure chirurgiche è stata valutata dal chirurgo mediante una scala di efficacia ordinale a 4 punti al termine della procedura chirurgica e ha preso in considerazione la perdita di sangue prevista rispetto a quella effettiva e le esigenze trasfusionali. La misura dell'esito 1 prende in considerazione i risultati della misura dell'esito 2 e 3 ed è una valutazione complessiva che copre l'efficacia intra e postoperatoria.
1 giorno
Valutazione dell'efficacia post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
L'efficacia post-operatoria è stata valutata dallo sperimentatore, coprendo il periodo di tempo dalla fine della procedura fino a 24 ore dopo l'ultima infusione del farmaco in studio. Questa valutazione ha preso in considerazione il sanguinamento e lo stillicidio post-operatorio
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wil-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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