Wilate em indivíduos com doença de Von Willebrand submetidos a cirurgia (WONDERS)
5 de março de 2015 atualizado por: Octapharma
Estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, de fase III para investigar a eficácia e a segurança do fator humano VWF/FVIII concentrado (Wilate) em indivíduos com doença hereditária de Von Willebrand submetidos a procedimentos cirúrgicos
Proporção de cirurgias em que o desfecho primário (avaliação geral) é classificado como sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1233
- SHAT Joan Pavel
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Blood Center of Wisconsin
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Florence, Itália, 50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, Itália, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Vicenza, Itália, 36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
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Muscat, Omã, PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University
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Warsaw, Polônia, 0.-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Timisoara, Romênia, 300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
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Pune, Índia, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com VWD congênita (doença de von Willebrand)
- Requer terapia com um produto VWF (fator von Willebrand) para tratar qualquer procedimento cirúrgico importante
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação conhecido, exceto VWD
- História conhecida ou suspeita de inibidores de VWF ou FVIII
- Indivíduos com doença hepática hepática
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou evidência prévia de efeitos colaterais graves ao wilate ou a outros concentrados de VWF/FVIII
- Grávidas nas primeiras 20 semanas de gestação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: concentrado de VWF/FVIII humano
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infusão intravenosa.
Dose baseada na recuperação in vivo individual do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia hemostática geral (sucesso ou falha) de Wilate, com base na avaliação intra-operatória do cirurgião e na avaliação pós-operatória pelo investigador usando uma escala de eficácia ordinal de 4 pontos.
Prazo: 30 dias
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A eficácia do Wilate em procedimentos cirúrgicos foi avaliada no intra-operatório pelo cirurgião e no pós-operatório pelo investigador.
O IDMC também conduziu uma adjudicação independente de todos os resultados de eficácia hemostática ('adjudicação secundária') e julgou as avaliações dos cirurgiões/investigadores das avaliações intra e pós-operatórias onde havia discrepâncias entre as duas avaliações ('adjudicação primária') .
Foi especificado no SAP que o estudo será encerrado antecipadamente e o sucesso reivindicado se o intervalo de confiança bilateral de 98,75% (CI) para a taxa de sucesso geral excluir e for maior que 0,60 (equivalente a 25 ou mais sucessos dos 30 procedimentos).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia hemostática intraoperatória
Prazo: 1 dia
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A eficácia de Wilate durante os procedimentos cirúrgicos foi avaliada por uma escala de eficácia ordinal de 4 pontos pelo cirurgião no final do procedimento cirúrgico e levou em consideração a perda de sangue prevista versus a necessidade real de transfusão.
A medida de resultado 1 leva em consideração os resultados da medida de resultado 2 e 3 e é uma avaliação geral que abrange a eficácia intra e pós-operatória.
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1 dia
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Avaliação da eficácia pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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A eficácia pós-operatória foi avaliada pelo investigador, abrangendo o período de tempo desde o final do procedimento até 24 horas após a última infusão da medicação do estudo.
Essa avaliação levou em consideração o sangramento pós-operatório e a exsudação
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wil-24
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