Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wilate Von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél, akik műtéten estek át (WONDERS)

2015. március 5. frissítette: Octapharma

Prospektív, nyílt, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a humán faktor VWF/FVIII koncentrátum (Wilate) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára örökletes Von Willebrand-betegségben szenvedő, sebészeti beavatkozáson áteső alanyokon

Azon műtétek aránya, amelyeknél az elsődleges végpont (átfogó értékelés) sikeresnek minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • SHAT Joan Pavel
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Hemophilia Comprehensive Care Center
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Blood Center of Wisconsin
  • India
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Christian medical college
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 0.-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50133
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • ULSS6 Vicenza Ematologia
  • Omán
      • Muscat, Omán, PC123
        • Sultan Quaboos University Hospital
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Timisoara, Románia, 300011
        • Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett VWD-vel (von Willebrand-kór) diagnosztizálták
  • VWF (von Willebrand Factor) termékkel végzett terápia szükséges bármely nagyobb sebészeti beavatkozás kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • A VWD-től eltérő ismert véralvadási rendellenesség
  • VWF- vagy FVIII-gátlók ismert kórtörténete vagy gyanúja
  • Májbetegségben szenvedő alanyok
  • A wilate vagy más VWF/FVIII koncentrátumok ismert vagy feltételezett túlérzékenysége vagy súlyos mellékhatások korábbi bizonyítékai
  • Terhes nők a terhesség első 20 hetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: humán VWF/FVIII koncentrátum
Biológiai: humán VWF/FVIII koncentrátum
intravénás infúzió. A dózis az alany egyéni invivo felépülésén alapul

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Wilate általános vérzéscsillapító hatékonysága (siker vagy kudarc), a sebész intraoperatív értékelése és a vizsgáló posztoperatív értékelése alapján, 4 pontos ordinális hatékonysági skálával.
Időkeret: 30 nap
A Wilate hatékonyságát a sebészeti eljárásokban a sebész intraoperatívan és a műtét után a vizsgáló értékelte. Az IDMC emellett független elbírálást végzett az összes vérzéscsillapító hatékonysági eredményről ("másodlagos elbírálás"), és elbírálta a sebészek/nyomozók által az intra- és posztoperatív értékeléseket, ahol eltérés volt a két értékelés között ("elsődleges elbírálás"). . Az SAP meghatározta, hogy a vizsgálatot korán befejezik, és sikert jelentenek, ha az általános sikerességi ráta kétoldali 98,75%-os konfidencia intervallumát (CI) kizárja, és meghaladja a 0,60-at (ez 25 vagy több sikernek felel meg a 30-ból eljárások).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív hemosztatikus hatékonyság értékelése
Időkeret: 1 nap
A Wilate hatékonyságát a műtéti eljárások során a sebész egy 4 pontos ordinális hatékonysági skála segítségével értékelte a műtéti eljárás végén, és figyelembe vette a várható és a tényleges vérveszteség és transzfúziós szükségleteket. Az 1. eredménymérés figyelembe veszi a 2. és 3. kimeneti intézkedés eredményeit, és egy átfogó értékelés, amely lefedi az intra- és posztoperatív hatékonyságot.
1 nap
Műtét utáni hatékonysági értékelés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A posztoperatív hatékonyságot a vizsgáló értékelte, az eljárás végétől a vizsgálati gyógyszer utolsó infúzióját követő 24 óráig terjedő időtartamra. Ez az értékelés figyelembe vette a műtét utáni vérzést és szivárgást
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wil-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vérzés megelőzése nagy műtéteknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel