Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wilate hos personer med Von Willebrands sygdom, der gennemgår kirurgi (WONDERS)

5. marts 2015 opdateret af: Octapharma

Prospektivt, open-label, multicenter, fase III klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​human faktor VWF/FVIII-koncentrat (Wilate) hos personer med arvelig Von Willebrand-sygdom, som gennemgår kirurgiske procedurer

Andel af operationer, hvor det primære endepunkt (helhedsvurdering) er klassificeret som succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • SHAT Joan Pavel
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Blood Center of Wisconsin
  • Indien
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College
  • Italien
      • Florence, Italien, 50133
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS6 Vicenza Ematologia
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University
  • Oman
      • Muscat, Oman, PC123
        • Sultan Quaboos University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 0.-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Timisoara, Rumænien, 300011
        • Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Hemophilia Comprehensive Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med medfødt VWD (von Willebrands sygdom)
  • Kræv behandling med et VWF (von Willebrand Factor) produkt for at behandle enhver større kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kendte koagulationsforstyrrelser end VWD
  • Kendt historie med eller formodet VWF- eller FVIII-hæmmere
  • Personer med leversygdom
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere tegn på alvorlige bivirkninger over for wilate eller andre VWF/FVIII-koncentrater
  • Gravide kvinder i de første 20 uger af graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: humant VWF/FVIII-koncentrat
Biologisk: humant VWF/FVIII-koncentrat
intravenøs infusion. Dosis baseret på individets individuelle invivo-recovery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet hæmostatisk effekt (succes eller fiasko) af Wilate, baseret på den intraoperative vurdering af kirurgen og den postoperative vurdering af investigator ved brug af en 4-punkts ordinær effektivitetsskala.
Tidsramme: 30 dage
Effektiviteten af ​​Wilate i kirurgiske procedurer blev vurderet intraoperativt af kirurgen og postoperativt af investigator. IDMC foretog desuden en uafhængig bedømmelse af alle hæmostatiske virkningsresultater ('sekundær bedømmelse') og bedømte kirurgernes/efterforskernes vurderinger af de intra- og postoperative vurderinger, hvor der var uoverensstemmelser mellem de to vurderinger ('primær bedømmelse') . Det blev specificeret i SAP, at undersøgelsen vil blive afsluttet tidligt og succes hævdet, hvis det tosidede 98,75 % konfidensinterval (CI) for den samlede succesrate udelukker og er større end 0,60 (svarende til 25 eller flere succeser ud af de 30 procedurer).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af intraoperativ hæmostatisk effektivitet
Tidsramme: 1 dag
Virkningen af ​​Wilate under kirurgiske procedurer blev vurderet af en 4-punkts ordinær effektivitetsskala af kirurgen ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure og tog det forudsagte versus faktiske blodtab og transfusionsbehov i betragtning. Resultatmål 1 tager resultaterne af resultatmål 2 og 3 i betragtning og er en samlet vurdering, der dækker intra- og postoperativ effekt.
1 dag
Postoperativ effektivitetsvurdering
Tidsramme: op til 30 dage
Postoperativ effekt blev vurderet af investigator, der dækkede tidsperioden fra afslutningen af ​​proceduren op til 24 timer efter den sidste infusion af undersøgelsesmedicin. Denne vurdering tog den postoperative blødning og udsivning i betragtning
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wil-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med humant VWF/FVIII-koncentrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner