Wilate potilailla, joilla on Von Willebrandin tauti ja joille tehdään leikkaus (WONDERS)
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Octapharma
Prospektiivinen, avoin, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus ihmistekijän VWF/FVIII-konsentraatin (Wilate) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen von Willebrandin tauti ja joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä
Niiden leikkausten osuus, joiden ensisijainen päätepiste (kokonaisarviointi) luokitellaan onnistuneeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- SHAT Joan Pavel
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
-
-
-
-
-
Pune, Intia, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 0.-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Timisoara, Romania, 300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi synnynnäinen VWD (von Willebrandin tauti)
- Vaadi hoitoa VWF (von Willebrand Factor) -tuotteella kaikkien suurten kirurgisten toimenpiteiden hoitamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tunnettu hyytymishäiriö kuin VWD
- Tunnettu tai epäilty VWF- tai FVIII-estäjät
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aikaisempi näyttö vakavista sivuvaikutuksista wilatelle tai muille VWF/FVIII-konsentraateille
- Raskaana olevat naiset 20 ensimmäisen raskausviikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihmisen VWF/FVIII-konsentraatti
|
suonensisäinen infuusio.
Annos perustuu potilaan yksilölliseen invivo-palautumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wilaten yleinen hemostaattinen teho (menestys tai epäonnistuminen), kirurgin sisäisen leikkauksen arvioon ja tutkijan postoperatiiviseen arvioon käyttäen 4-pisteistä ordinaalista tehokkuusasteikkoa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgi arvioi Wilate-valmisteen tehokkuuden kirurgisissa toimenpiteissä leikkauksen aikana ja tutkija leikkauksen jälkeen.
Lisäksi IDMC suoritti riippumattoman arvioinnin kaikista hemostaattisen tehon tuloksista ("toissijainen päätös") ja antoi kirurgien/tutkijan arvioinnit leikkauksensisäisistä ja postoperatiivisista arvioinneista, jos näiden kahden arvioinnin välillä oli eroja ("ensisijainen tuomio"). .
SAP:ssa täsmennettiin, että tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti ja menestys väitetään, jos kokonaisonnistumisprosentin kaksipuolinen 98,75 prosentin luottamusväli (CI) sulkee pois ja on suurempi kuin 0,60 (vastaa vähintään 25 onnistumista 30:stä). menettelyt).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hemostaattisen tehon arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgi arvioi Wilate-valmisteen tehon kirurgisten toimenpiteiden aikana 4-pisteen järjestyksen tehokkuusasteikolla kirurgisen toimenpiteen lopussa ja otti huomioon ennustetun ja todellisen verenhukan ja verensiirtotarpeen.
Tulosmittaus 1 ottaa huomioon tulosmitan 2 ja 3 tulokset ja on kokonaisarvio, joka kattaa intra- ja postoperatiivisen tehokkuuden.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tutkija arvioi leikkauksen jälkeisen tehon, joka kattoi ajanjakson toimenpiteen päättymisestä 24 tuntiin viimeisestä tutkimuslääkityksen infuusion jälkeen.
Tässä arvioinnissa otettiin huomioon leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja vuoto
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wil-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .