Wilate hos personer med Von Willebrands sjukdom som opereras (WONDERS)
5 mars 2015 uppdaterad av: Octapharma
Prospektiv, öppen etikett, multicenter, fas III-klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av VWF/FVIII-koncentrat av mänsklig faktor (Wilate) hos personer med ärftlig Von Willebrand-sjukdom som genomgår kirurgiska ingrepp
Andel operationer där det primära effektmåttet (helhetsbedömning) klassificeras som framgång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- SHAT Joan Pavel
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Pune, Indien, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vicenza, Italien, 36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 0.-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Timisoara, Rumänien, 300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med medfödd VWD (von Willebrands sjukdom)
- Kräv terapi med en VWF-produkt (von Willebrand Factor) för att behandla alla större kirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- Känd koagulationsstörning förutom VWD
- Känd historia av eller misstänkta VWF- eller FVIII-hämmare
- Personer med leversjukdom
- Känd eller misstänkt överkänslighet eller tidigare tecken på allvarliga biverkningar mot wilate eller andra VWF/FVIII-koncentrat
- Gravida kvinnor under de första 20 veckorna av graviditeten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: humant VWF/FVIII-koncentrat
|
intravenös infusion.
Dos baserad på patientens individuella invivo-återhämtning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total hemostatisk effekt (framgång eller misslyckande) av Wilate, baserat på den intraoperativa bedömningen av kirurgen och den postoperativa bedömningen av utredaren med hjälp av en 4-punkts ordinär effektskala.
Tidsram: 30 dagar
|
Effekten av Wilate vid kirurgiska ingrepp bedömdes intraoperativt av kirurgen och postoperativt av utredaren.
IDMC genomförde dessutom en oberoende bedömning av alla hemostatiska effektivitetsresultat ('sekundär bedömning') och bedömde kirurgernas/utredarnas bedömningar av de intra- och postoperativa bedömningarna där det fanns avvikelser mellan de två bedömningarna ('primär bedömning') .
Det specificerades i SAP att studien kommer att avslutas tidigt och framgång göras anspråk på om det dubbelsidiga 98,75 % konfidensintervallet (CI) för den totala framgångsfrekvensen utesluter och är större än 0,60 (motsvarande 25 eller fler framgångar av de 30 förfaranden).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av intraoperativ hemostatisk effekt
Tidsram: 1 dag
|
Effekten av Wilate under kirurgiska ingrepp bedömdes av en 4-punkts ordinär effektivitetsskala av kirurgen i slutet av det kirurgiska ingreppet och tog hänsyn till förväntade kontra faktiska blodförluster och transfusionsbehov.
Resultatmått 1 tar hänsyn till resultaten av resultatmått 2 och 3 och är en övergripande bedömning som omfattar intra- och postoperativ effekt.
|
1 dag
|
|
Postoperativ effektivitetsbedömning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Postoperativ effekt bedömdes av utredaren och täckte tidsperioden från slutet av proceduren upp till 24 timmar efter den sista infusionen av studiemedicin.
Denna bedömning tog den postoperativa blödningen och utsöndringen i beaktande
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wil-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .