患有血管性血友病并接受手术的受试者 Wilate (WONDERS)
2015年3月5日 更新者：Octapharma
前瞻性、开放标签、多中心、III 期临床研究，旨在研究人因子 VWF/FVIII 浓缩物（Wilate）在接受外科手术的遗传性血管性血友病患者中的疗效和安全性
主要终点（总体评估）被归类为成功的手术比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1233
- SHAT Joan Pavel
-
-
-
-
-
Johannesburg、南非、2193
- Hemophilia Comprehensive Care Center
-
-
-
-
-
Pune、印度、411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Florence、意大利、50133
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano、意大利、20122
- Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vicenza、意大利、36100
- ULSS6 Vicenza Ematologia
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰、0.-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Izmir、火鸡、35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Timisoara、罗马尼亚、300011
- Louis Turcanu Childrens Emergency Hospital
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC-CH Comprehensive Hemophilia Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- Blood Center of Wisconsin
-
-
-
-
-
Muscat、阿曼、PC123
- Sultan Quaboos University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有先天性 VWD（von Willebrand 病）
- 需要使用 VWF（von Willebrand Factor）产品进行治疗以治疗任何重大外科手术
排除标准：
- VWD 以外的已知凝血障碍
- 已知的或疑似 VWF 或 FVIII 抑制剂的病史
- 患有肝性肝病的受试者
- 已知或疑似对 wilate 或其他 VWF/FVIII 浓缩物过敏或有严重副作用的既往证据
- 妊娠前 20 周内的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人类 VWF/FVIII 浓缩物
|
静脉输液。
基于个体个体体内恢复的剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wilate 的总体止血功效（成功或失败），基于外科医生的术中评估和研究者使用 4 点序数功效量表进行的术后评估。
大体时间：30天
|
Wilate 在外科手术中的疗效由外科医生在术中和术后由研究者评估。
IDMC 还对所有止血效果结果进行了独立裁决（“二次裁决”），并对外科医生/研究人员对术中和术后评估的评估进行了裁决，其中两次评估之间存在差异（“初步裁决”） .
SAP 中规定，如果总体成功率的双侧 98.75% 置信区间 (CI) 排除且大于 0.60（相当于 30 次中的 25 次或更多次成功），则研究将提前终止并宣称成功程序）。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中止血效果评估
大体时间：1天
|
Wilate 在外科手术过程中的疗效由外科医生在外科手术结束时通过 4 点顺序疗效量表进行评估，并考虑了预测与实际失血量和输血要求。
结果测量 1 考虑了结果测量 2 和 3 的结果，是涵盖术中和术后疗效的总体评估。
|
1天
|
|
术后疗效评估
大体时间：最多 30 天
|
术后疗效由研究者评估，涵盖从手术结束到最后一次输注研究药物后 24 小时的时间段。
该评估考虑了术后出血和渗血
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月5日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.