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자궁 장액암에서 Trastuzumab(Herceptin) 유무에 따른 Carboplatin/Paclitaxel의 평가

2023년 5월 15일 업데이트: Yale University

진행성/재발성 자궁 장액 유두 암종을 가진 HER2/Neu+ 환자에서 Trastuzumab(Herceptin) 유무에 관계없이 Carboplatin/Paclitaxel의 무작위 2상 평가

이 연구의 1차 목적은 면역조직화학 검사에서 Her2/neu를 3+ 수준으로 과발현하는 자궁 장액성 유두 암종(USPC) 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학요법에 트라스투주맙을 추가하는 것이 파클리탁셀 및 카보플라틴 단독 요법과 비교할 때 무진행 생존을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. IHC) 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 양성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HER2/neu+ 진행기/재발성 질환 환자에서 Trastuzumab(Herceptin) 병용 또는 병용 없이 Carboplatin/Paclitaxel의 무작위 2상 평가를 수행하는 것입니다. 트라스투주맙 반응을 예측하는 마커.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 진행성(III-IV기) 또는 조직학적으로 확인된 측정 가능한 질병이 있는 재발성 USPC가 있어야 합니다.
  • 환자는 FISH에 의해 확인된 유전자 증폭과 함께 3+ 또는 2+의 IHC 염색 점수를 기준으로 종양 HER2/neu+를 보유해야 합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자, 심각한 심장병 병력, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 의학적 문제, 뇌 연수막, 트라스투주맙으로 이전 치료, 조절되지 않는 발작 장애, HIV 혈청 양성, 활동성 간염 , 출혈성 체질 또는 보충 산소가 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카보플라틴/파클리탁셀
화학 요법
의약품: 카보플라틴/파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m2를 6주기 동안 21일마다 정맥 주사합니다. Carboplatin AUC 5는 6주기 동안 매 21일마다 정맥 투여됩니다. 환자의 100%가 Carboplatin/Paclitaxel을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 시스-디암민
  • 탁수스 브레비폴리아
실험적: 트라스투주맙
단클론항체
의약품: 트라스투주맙
파클리탁셀 175mg/m2를 6주기 동안 21일마다 정맥 주사합니다. Carboplatin AUC 5는 6주기 동안 매 21일마다 정맥 투여됩니다. 1일째에 트라스투주맙의 8 mg/kg 로딩 용량이 90분에 걸쳐 투여될 것입니다. 21일째부터 환자는 트라스투주맙 6mg/kg을 21일마다 정맥주사하고 6주기의 세포독성 치료가 완료된 후 질병의 진행 또는 금지 독성이 발생할 때까지 21일마다 무기한 지속됩니다. 환자의 50%는 Trastuzumab을 추가하여 Carboplatin/Paclitaxel을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 사이의 무진행 생존 차이.
기간: 6 년
치료군 사이의 무진행 생존 차이.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의한 USPC 환자의 트라스투주맙 안전성 프로파일 평가
기간: 6 년
CTCAE v4.0에 의해 USPC 환자에서 트라스투주맙의 안전성 프로필을 평가합니다. 심각한 이상반응 또는 기타 모든 이상반응을 경험한 사람의 수를 제시합니다.
6 년
객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 6 년
객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해
6 년
전체 생존(OS) 평가
기간: 6 년
전체 생존(OS)을 평가하기 위해 연구 기간 동안 생존한 참가자의 수가 제시됩니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1012007786

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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