Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de carboplatino/paclitaxel con y sin trastuzumab (Herceptin) en cáncer seroso uterino

15 de mayo de 2023 actualizado por: Yale University

Evaluación aleatoria de fase II de carboplatino/paclitaxel con y sin trastuzumab (Herceptin) en pacientes HER2/Neu+ con carcinoma papilar seroso uterino avanzado/recurrente

El objetivo principal de este estudio es estimar si la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel y carboplatino mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con paclitaxel y carboplatino solos en pacientes con carcinoma papilar seroso uterino (USPC) que sobreexpresan Her2/neu en un nivel 3+ mediante inmunohistoquímica ( IHC) o positivo por hibridación in situ con fluorescencia (FISH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar una evaluación de fase II aleatoria de carboplatino/paclitaxel con o sin trastuzumab (Herceptin) en pacientes con enfermedad recurrente/en estadio avanzado HER2/neu+ con énfasis en determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes USPC y evaluar la respuesta inmunológica. marcadores predictivos de respuesta trastuzumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener USPC avanzado (estadio III-IV) o recurrente confirmado histológicamente con enfermedad medible.
  • Los pacientes deben albergar un tumor HER2/neu+ basado en una puntuación de tinción IHC de 3+ o 2+ con amplificación genética confirmada por FISH

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cánceres de piel no melanoma, antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, hipertensión no controlada, problema médico inestable, leptomeníngea cerebral, terapia previa con trastuzumab, trastorno convulsivo no controlado, seropositivo para VIH, hepatitis activa , diátesis hemorrágica o que requieren oxígeno suplementario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carboplatino/Paclitaxel
Quimioterapia
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Se administrará Paclitaxel 175 mg/m2 por vía intravenosa cada 21 días durante 6 ciclos. Carboplatino AUC 5 se administrará por vía intravenosa cada 21 días durante 6 ciclos. El 100% de los pacientes recibirá Carboplatino/Paclitaxel.
Otros nombres:
  • cis-diamina
  • Taxus brevifolia
Experimental: Trastuzumab
Anticuerpo monoclonal
Droga: Trastuzumab
Se administrará Paclitaxel 175 mg/m2 por vía intravenosa cada 21 días durante 6 ciclos. Carboplatino AUC 5 se administrará por vía intravenosa cada 21 días durante 6 ciclos. El día 1, se administrará una dosis de carga de 8 mg/kg de trastuzumab durante un período de 90 minutos. A partir del día 21, los pacientes recibirán 6 mg/kg de trastuzumab, administrados por vía intravenosa cada 21 días y continuados indefinidamente cada 21 días después de completar 6 ciclos de terapia citotóxica y hasta la progresión de la enfermedad o se produzcan toxicidades prohibitivas. El 50 % de los pacientes recibirán carboplatino/paclitaxel con la adición de trastuzumab.
Otros nombres:
  • Herceptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de supervivencia libre de progresión entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 años
Diferencias de supervivencia libre de progresión entre los brazos de tratamiento.
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el perfil de seguridad de trastuzumab en pacientes de USPC por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 años
Evaluar el perfil de seguridad de trastuzumab en pacientes USPC por CTCAE v4.0. Se presentan los recuentos de aquellos que experimentan eventos adversos graves o todos los demás eventos adversos.
6 años
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 años
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
6 años
Para evaluar la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 6 años
Para evaluar la supervivencia general (SG), se presenta el número de participantes que sobrevivieron durante el período de estudio.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1012007786

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial

Ensayos clínicos sobre Carboplatino/Paclitaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir