Bewertung von Carboplatin/Paclitaxel mit und ohne Trastuzumab (Herceptin) bei serösem Gebärmutterkrebs
15. Mai 2023 aktualisiert von: Yale University
Randomisierte Phase-II-Bewertung von Carboplatin/Paclitaxel mit und ohne Trastuzumab (Herceptin) bei HER2/Neu+-Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem serösem papillärem Uteruskarzinom
Das primäre Ziel dieser Studie ist es abzuschätzen, ob die Zugabe von Trastuzumab zu einer Paclitaxel- und Carboplatin-Chemotherapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Paclitaxel und Carboplatin allein bei Patienten mit serösem papillärem Uteruskarzinom (USPC) verbessert, die Her2/neu auf 3+-Niveau durch Immunhistochemie überexprimieren ( IHC) oder positiv durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Phase-II-Evaluierung von Carboplatin/Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin) bei Patienten mit HER2/neu+ im fortgeschrittenen Stadium/rezidivierender Erkrankung mit Schwerpunkt auf der Bestimmung des progressionsfreien Überlebens bei USPC-Patienten und der Bewertung der Immunologie Marker, die das Ansprechen von Trastuzumab vorhersagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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-
California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Penrose St. Francis Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Hospital
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
- The Ohio State University
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes (Stadium III-IV) oder rezidivierendes histologisch bestätigtes USPC mit messbarer Erkrankung haben.
- Die Patienten müssen einen Tumor HER2/neu+ basierend auf einem IHC-Färbungs-Score von 3+ oder 2+ mit bestätigter Genamplifikation durch FISH beherbergen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, signifikanter Vorgeschichte von Herzerkrankungen, unkontrollierter Hypertonie, instabilem medizinischem Problem, leptomeningealem Gehirn, vorheriger Therapie mit Trastuzumab, unkontrollierter Anfallsleiden, seropositiv für HIV, aktiver Hepatitis , hämorrhagische Diathese oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Carboplatin/Paclitaxel
Chemotherapie
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Paclitaxel 175 mg/m2 wird alle 21 Tage für 6 Zyklen intravenös verabreicht.
Carboplatin AUC 5 wird alle 21 Tage für 6 Zyklen intravenös verabreicht.
100 % der Patienten erhalten Carboplatin/Paclitaxel.
Andere Namen:
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Experimental: Trastuzumab
Monoklonaler Antikörper
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Paclitaxel 175 mg/m2 wird alle 21 Tage für 6 Zyklen intravenös verabreicht.
Carboplatin AUC 5 wird alle 21 Tage für 6 Zyklen intravenös verabreicht.
An Tag 1 wird eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht.
Ab Tag 21 erhalten die Patienten 6 mg/kg Trastuzumab, das alle 21 Tage intravenös verabreicht wird und auf unbestimmte Zeit alle 21 Tage fortgesetzt wird, nachdem 6 Zyklen der zytotoxischen Therapie abgeschlossen sind und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten von prohibitiven Toxizitäten.
50 % der Patienten erhalten Carboplatin/Paclitaxel zusätzlich zu Trastuzumab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede beim progressionsfreien Überleben zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Unterschiede beim progressionsfreien Überleben zwischen den Behandlungsarmen.
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Sicherheitsprofils von Trastuzumab bei USPC-Patienten durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Jahre
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Bewertung des Sicherheitsprofils von Trastuzumab bei USPC-Patienten durch CTCAE v4.0.
Dargestellt ist die Anzahl derjenigen, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder alle anderen unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.
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6 Jahre
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Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR)
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6 Jahre
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Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Dauer des Studienzeitraums überlebt haben.
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro D Santin, M.D., Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Santin AD, Bellone S, Gokden M, Palmieri M, Dunn D, Agha J, Roman JJ, Hutchins L, Pecorelli S, O'Brien T, Cannon MJ, Parham GP. Overexpression of HER-2/neu in uterine serous papillary cancer. Clin Cancer Res. 2002 May;8(5):1271-9.
- Santin AD, Bellone S, Siegel ER, Palmieri M, Thomas M, Cannon MJ, Kay HH, Roman JJ, Burnett A, Pecorelli S. Racial differences in the overexpression of epidermal growth factor type II receptor (HER2/neu): a major prognostic indicator in uterine serous papillary cancer. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):813-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.605.
- Santin AD, Bellone S, Van Stedum S, Bushen W, De Las Casas LE, Korourian S, Tian E, Roman JJ, Burnett A, Pecorelli S. Determination of HER2/neu status in uterine serous papillary carcinoma: Comparative analysis of immunohistochemistry and fluorescence in situ hybridization. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):24-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.03.041.
- Santin AD. Letter to the Editor referring to the manuscript entitled: "Phase II trial of trastuzumab in women with advanced or recurrent HER-positive endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study" recently reported by Fleming et al., (Gynecol Oncol., 116;15-20;2010). Gynecol Oncol. 2010 Jul;118(1):95-6; author reply 96-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.043. Epub 2010 Feb 20. No abstract available.
- Schwartz PE. The management of serous papillary uterine cancer. Curr Opin Oncol. 2006 Sep;18(5):494-9. doi: 10.1097/01.cco.0000239890.36408.75.
- Cirisano FD Jr, Robboy SJ, Dodge RK, Bentley RC, Krigman HR, Synan IS, Soper JT, Clarke-Pearson DL. The outcome of stage I-II clinically and surgically staged papillary serous and clear cell endometrial cancers when compared with endometrioid carcinoma. Gynecol Oncol. 2000 Apr;77(1):55-65. doi: 10.1006/gyno.2000.5737.
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- Levenback C, Burke TW, Silva E, Morris M, Gershenson DM, Kavanagh JJ, Wharton JT. Uterine papillary serous carcinoma (UPSC) treated with cisplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide (PAC). Gynecol Oncol. 1992 Sep;46(3):317-21. doi: 10.1016/0090-8258(92)90224-7.
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- Ramondetta L, Burke TW, Levenback C, Bevers M, Bodurka-Bevers D, Gershenson DM. Treatment of uterine papillary serous carcinoma with paclitaxel. Gynecol Oncol. 2001 Jul;82(1):156-61. doi: 10.1006/gyno.2001.6211.
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Tymon-Rosario J, Siegel ER, Bellone S, Harold J, Adjei N, Zeybek B, Mauricio D, Altwerger G, Menderes G, Ratner E, Clark M, Andikyan V, Huang GS, Azodi M, Schwartz PE, Fader AN, Santin AD. Trastuzumab tolerability in the treatment of advanced (stage III-IV) or recurrent uterine serous carcinomas that overexpress HER2/neu. Gynecol Oncol. 2021 Oct;163(1):93-99. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.033. Epub 2021 Aug 6.
- Fader AN, Roque DM, Siegel E, Buza N, Hui P, Abdelghany O, Chambers SK, Secord AA, Havrilesky L, O'Malley DM, Backes F, Nevadunsky N, Edraki B, Pikaart D, Lowery W, ElSahwi KS, Celano P, Bellone S, Azodi M, Litkouhi B, Ratner E, Silasi DA, Schwartz PE, Santin AD. Randomized Phase II Trial of Carboplatin-Paclitaxel Versus Carboplatin-Paclitaxel-Trastuzumab in Uterine Serous Carcinomas That Overexpress Human Epidermal Growth Factor Receptor 2/neu. J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2044-2051. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5966. Epub 2018 Mar 27.
- Fader AN, Roque DM, Siegel E, Buza N, Hui P, Abdelghany O, Chambers S, Secord AA, Havrilesky L, O'Malley DM, Backes FJ, Nevadunsky N, Edraki B, Pikaart D, Lowery W, ElSahwi K, Celano P, Bellone S, Azodi M, Litkouhi B, Ratner E, Silasi DA, Schwartz PE, Santin AD. Randomized Phase II Trial of Carboplatin-Paclitaxel Compared with Carboplatin-Paclitaxel-Trastuzumab in Advanced (Stage III-IV) or Recurrent Uterine Serous Carcinomas that Overexpress Her2/Neu (NCT01367002): Updated Overall Survival Analysis. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3928-3935. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0953. Epub 2020 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Urogenitale Neoplasmen
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- Uteruserkrankungen
- Endometriale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 1012007786
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