卡铂/紫杉醇联合和不联合曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗子宫浆液性癌的评估
2023年5月15日 更新者：Yale University
卡铂/紫杉醇联合和不联合曲妥珠单抗（赫赛汀）在 HER2/Neu+ 晚期/复发性子宫浆液性乳头状癌患者中的随机 II 期评估
本研究的主要目的是通过免疫组化评估在 Her2/neu 3+ 水平过表达的子宫浆液性乳头状癌 (USPC) 患者中，与单独使用紫杉醇和卡铂相比，在紫杉醇和卡铂化疗中加入曲妥珠单抗是否能改善无进展生存期（ IHC) 或荧光原位杂交 (FISH) 阳性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在 HER2/neu+ 晚期/复发性疾病患者中对卡铂/紫杉醇联合或不联合曲妥珠单抗（赫赛汀）进行随机 II 期评估，重点是确定 USPC 患者的无进展生存期和评估免疫学预测曲妥珠单抗反应的标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Clinical Research Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- Women's Cancer Research Foundation
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose St. Francis Hospital
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Hospital
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Holy Cross Hospital
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- University of Maryland Medical Center
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Hilliard、Ohio、美国、43026
- The Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有晚期（III-IV 期）或经组织学证实的复发性 USPC 且具有可测量的疾病。
- 根据 IHC 染色评分为 3+ 或 2+ 并通过 FISH 确认基因扩增，患者必须携带肿瘤 HER2/neu+
排除标准：
- 有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外）、显着的心脏病史、未控制的高血压、不稳定的医疗问题、脑软脑膜、既往接受过曲妥珠单抗治疗、未控制的癫痫发作、HIV 血清反应阳性、活动性肝炎，出血素质或需要补充氧气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡铂/紫杉醇
化疗
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紫杉醇 175 mg/m2 每 21 天静脉内给药一次，共 6 个周期。
卡铂 AUC 5 将每 21 天静脉内给药一次，共 6 个周期。
100% 的患者将接受卡铂/紫杉醇。
其他名称：
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实验性的：曲妥珠单抗
单克隆抗体
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紫杉醇 175 mg/m2 将每 21 天静脉内给药一次，共 6 个周期。
卡铂 AUC 5 将每 21 天静脉内给药一次，共 6 个周期。
在第 1 天，将在 90 分钟内给予 8 mg/kg 负荷剂量的曲妥珠单抗。
从第 21 天开始，患者将接受 6 毫克/千克的曲妥珠单抗，每 21 天静脉注射一次，并在完成 6 个细胞毒性治疗周期后无限期地每 21 天持续一次，直至疾病进展或出现禁忌毒性。
50% 的患者将接受加有曲妥珠单抗的卡铂/紫杉醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间的无进展生存期差异。
大体时间：6年
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治疗组之间的无进展生存期差异。
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v4.0 评估曲妥珠单抗在 USPC 患者中的安全性
大体时间：6年
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通过 CTCAE v4.0 评估曲妥珠单抗在 USPC 患者中的安全性。
显示的是经历任何严重不良事件或所有其他不良事件的人数。
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6年
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评估客观缓解率 (ORR)
大体时间：6年
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评估客观缓解率 (ORR)
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6年
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评估总生存期 (OS)
大体时间：6年
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为了评估总生存期 (OS)，呈现的是在研究期间存活下来的参与者人数。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
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- Santin AD, Bellone S, Siegel ER, Palmieri M, Thomas M, Cannon MJ, Kay HH, Roman JJ, Burnett A, Pecorelli S. Racial differences in the overexpression of epidermal growth factor type II receptor (HER2/neu): a major prognostic indicator in uterine serous papillary cancer. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):813-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.605.
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- Tymon-Rosario J, Siegel ER, Bellone S, Harold J, Adjei N, Zeybek B, Mauricio D, Altwerger G, Menderes G, Ratner E, Clark M, Andikyan V, Huang GS, Azodi M, Schwartz PE, Fader AN, Santin AD. Trastuzumab tolerability in the treatment of advanced (stage III-IV) or recurrent uterine serous carcinomas that overexpress HER2/neu. Gynecol Oncol. 2021 Oct;163(1):93-99. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.033. Epub 2021 Aug 6.
- Fader AN, Roque DM, Siegel E, Buza N, Hui P, Abdelghany O, Chambers SK, Secord AA, Havrilesky L, O'Malley DM, Backes F, Nevadunsky N, Edraki B, Pikaart D, Lowery W, ElSahwi KS, Celano P, Bellone S, Azodi M, Litkouhi B, Ratner E, Silasi DA, Schwartz PE, Santin AD. Randomized Phase II Trial of Carboplatin-Paclitaxel Versus Carboplatin-Paclitaxel-Trastuzumab in Uterine Serous Carcinomas That Overexpress Human Epidermal Growth Factor Receptor 2/neu. J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2044-2051. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5966. Epub 2018 Mar 27.
- Fader AN, Roque DM, Siegel E, Buza N, Hui P, Abdelghany O, Chambers S, Secord AA, Havrilesky L, O'Malley DM, Backes FJ, Nevadunsky N, Edraki B, Pikaart D, Lowery W, ElSahwi K, Celano P, Bellone S, Azodi M, Litkouhi B, Ratner E, Silasi DA, Schwartz PE, Santin AD. Randomized Phase II Trial of Carboplatin-Paclitaxel Compared with Carboplatin-Paclitaxel-Trastuzumab in Advanced (Stage III-IV) or Recurrent Uterine Serous Carcinomas that Overexpress Her2/Neu (NCT01367002): Updated Overall Survival Analysis. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3928-3935. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0953. Epub 2020 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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