Utvärdering av karboplatin/paklitaxel med och utan trastuzumab (Herceptin) vid serös livmodercancer
15 maj 2023 uppdaterad av: Yale University
Randomiserad fas II-utvärdering av karboplatin/paklitaxel med och utan trastuzumab (Herceptin) hos HER2/Neu+-patienter med framskridet/återkommande seröst papillärkarcinom i livmodern
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta om tillägget av trastuzumab till paklitaxel- och karboplatinkemoterapi förbättrar progressionsfri överlevnad jämfört med paklitaxel och enbart karboplatin hos patienter med seröst papillärkarcinom (USPC) i livmodern som överuttrycker Her2/neu på 3+ nivå genom immunhistokemi ( IHC) eller positiv genom fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad fas II-utvärdering av Carboplatin/Paclitaxel med eller utan Trastuzumab (Herceptin) hos patienter med HER2/neu+ i framskridet stadium/recidiverande sjukdom med tonvikt på att bestämma den progressionsfria överlevnaden hos USPC-patienter och utvärdera immunologiska markörer som förutsäger trastuzumab-svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Women's Cancer Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose St. Francis Hospital
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Hospital
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- University of Maryland Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha framskriden (stadium III-IV) eller återkommande histologiskt bekräftad USPC med mätbar sjukdom.
- Patienterna måste ha en tumör HER2/neu+ baserat på IHC-färgningspoäng på 3+ eller 2+ med bekräftad genamplifiering av FISH
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, betydande historia av hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, instabil medicinsk problematik, hjärnans leptomeningeal, tidigare behandling med trastuzumab, okontrollerad anfallsstörning, seropositiv för HIV, aktiv hepatit , hemorragisk diates eller kräver extra syre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carboplatin/Paclitaxel
Kemoterapi
|
Paklitaxel 175 mg/m2 kommer att administreras intravenöst var 21:e dag under 6 cykler.
Karboplatin AUC 5 kommer att administreras intravenöst var 21:e dag under 6 cykler.
100 % av patienterna kommer att få Carboplatin/Paclitaxel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Trastuzumab
Monoklonal antikropp
|
Paklitaxel 175 mg/m2 kommer att administreras intravenöst var 21:e dag under 6 cykler.
Karboplatin AUC 5 kommer att administreras intravenöst var 21:e dag under 6 cykler.
På dag 1 kommer en laddningsdos på 8 mg/kg trastuzumab att administreras under en 90 minuters period.
Från och med dag 21 kommer patienterna att få 6 mg/kg trastuzumab, administrerat intravenöst var 21:e dag och fortsätta på obestämd tid var 21:e dag efter det att 6 cykler av cytotoxisk behandling har avslutats och tills sjukdomen fortskrider eller prohibitiva toxiciteter inträffar.
50 % av patienterna kommer att få Carboplatin/Paclitaxel med tillägg av Trastuzumab.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsskillnader mellan behandlingsarmar.
Tidsram: 6 år
|
Progressionsfria överlevnadsskillnader mellan behandlingsarmarna.
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma säkerhetsprofilen för Trastuzumab i USPC-patienter av CTCAE v4.0
Tidsram: 6 år
|
Att bedöma säkerhetsprofilen för trastuzumab hos USPC-patienter genom CTCAE v4.0.
Presenteras är räkningar av de som upplever några allvarliga biverkningar eller alla andra negativa händelser.
|
6 år
|
|
Att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 år
|
För att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
6 år
|
|
Att bedöma total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 år
|
För att bedöma total överlevnad (OS), presenteras antalet deltagare som överlevde under hela studieperioden.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro D Santin, M.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Santin AD, Bellone S, Gokden M, Palmieri M, Dunn D, Agha J, Roman JJ, Hutchins L, Pecorelli S, O'Brien T, Cannon MJ, Parham GP. Overexpression of HER-2/neu in uterine serous papillary cancer. Clin Cancer Res. 2002 May;8(5):1271-9.
- Santin AD, Bellone S, Siegel ER, Palmieri M, Thomas M, Cannon MJ, Kay HH, Roman JJ, Burnett A, Pecorelli S. Racial differences in the overexpression of epidermal growth factor type II receptor (HER2/neu): a major prognostic indicator in uterine serous papillary cancer. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):813-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.605.
- Santin AD, Bellone S, Van Stedum S, Bushen W, De Las Casas LE, Korourian S, Tian E, Roman JJ, Burnett A, Pecorelli S. Determination of HER2/neu status in uterine serous papillary carcinoma: Comparative analysis of immunohistochemistry and fluorescence in situ hybridization. Gynecol Oncol. 2005 Jul;98(1):24-30. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.03.041.
- Santin AD. Letter to the Editor referring to the manuscript entitled: "Phase II trial of trastuzumab in women with advanced or recurrent HER-positive endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study" recently reported by Fleming et al., (Gynecol Oncol., 116;15-20;2010). Gynecol Oncol. 2010 Jul;118(1):95-6; author reply 96-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.01.043. Epub 2010 Feb 20. No abstract available.
- Schwartz PE. The management of serous papillary uterine cancer. Curr Opin Oncol. 2006 Sep;18(5):494-9. doi: 10.1097/01.cco.0000239890.36408.75.
- Cirisano FD Jr, Robboy SJ, Dodge RK, Bentley RC, Krigman HR, Synan IS, Soper JT, Clarke-Pearson DL. The outcome of stage I-II clinically and surgically staged papillary serous and clear cell endometrial cancers when compared with endometrioid carcinoma. Gynecol Oncol. 2000 Apr;77(1):55-65. doi: 10.1006/gyno.2000.5737.
- Goff BA, Kato D, Schmidt RA, Ek M, Ferry JA, Muntz HG, Cain JM, Tamimi HK, Figge DC, Greer BE. Uterine papillary serous carcinoma: patterns of metastatic spread. Gynecol Oncol. 1994 Sep;54(3):264-8. doi: 10.1006/gyno.1994.1208.
- Randall ME, Filiaci VL, Muss H, Spirtos NM, Mannel RS, Fowler J, Thigpen JT, Benda JA; Gynecologic Oncology Group Study. Randomized phase III trial of whole-abdominal irradiation versus doxorubicin and cisplatin chemotherapy in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2006 Jan 1;24(1):36-44. doi: 10.1200/JCO.2004.00.7617. Epub 2005 Dec 5.
- Burke TW, Gershenson DM, Morris M, Stringer CA, Levenback C, Tortolero-Luna G, Baker VV. Postoperative adjuvant cisplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide (PAC) chemotherapy in women with high-risk endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 1994 Oct;55(1):47-50. doi: 10.1006/gyno.1994.1245.
- Levenback C, Burke TW, Silva E, Morris M, Gershenson DM, Kavanagh JJ, Wharton JT. Uterine papillary serous carcinoma (UPSC) treated with cisplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide (PAC). Gynecol Oncol. 1992 Sep;46(3):317-21. doi: 10.1016/0090-8258(92)90224-7.
- Ball HG, Blessing JA, Lentz SS, Mutch DG. A phase II trial of paclitaxel in patients with advanced or recurrent adenocarcinoma of the endometrium: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 1996 Aug;62(2):278-81. doi: 10.1006/gyno.1996.0227.
- Lincoln S, Blessing JA, Lee RB, Rocereto TF. Activity of paclitaxel as second-line chemotherapy in endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2003 Mar;88(3):277-81. doi: 10.1016/s0090-8258(02)00068-9.
- Ramondetta L, Burke TW, Levenback C, Bevers M, Bodurka-Bevers D, Gershenson DM. Treatment of uterine papillary serous carcinoma with paclitaxel. Gynecol Oncol. 2001 Jul;82(1):156-61. doi: 10.1006/gyno.2001.6211.
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Tymon-Rosario J, Siegel ER, Bellone S, Harold J, Adjei N, Zeybek B, Mauricio D, Altwerger G, Menderes G, Ratner E, Clark M, Andikyan V, Huang GS, Azodi M, Schwartz PE, Fader AN, Santin AD. Trastuzumab tolerability in the treatment of advanced (stage III-IV) or recurrent uterine serous carcinomas that overexpress HER2/neu. Gynecol Oncol. 2021 Oct;163(1):93-99. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.07.033. Epub 2021 Aug 6.
- Fader AN, Roque DM, Siegel E, Buza N, Hui P, Abdelghany O, Chambers SK, Secord AA, Havrilesky L, O'Malley DM, Backes F, Nevadunsky N, Edraki B, Pikaart D, Lowery W, ElSahwi KS, Celano P, Bellone S, Azodi M, Litkouhi B, Ratner E, Silasi DA, Schwartz PE, Santin AD. Randomized Phase II Trial of Carboplatin-Paclitaxel Versus Carboplatin-Paclitaxel-Trastuzumab in Uterine Serous Carcinomas That Overexpress Human Epidermal Growth Factor Receptor 2/neu. J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2044-2051. doi: 10.1200/JCO.2017.76.5966. Epub 2018 Mar 27.
- Fader AN, Roque DM, Siegel E, Buza N, Hui P, Abdelghany O, Chambers S, Secord AA, Havrilesky L, O'Malley DM, Backes FJ, Nevadunsky N, Edraki B, Pikaart D, Lowery W, ElSahwi K, Celano P, Bellone S, Azodi M, Litkouhi B, Ratner E, Silasi DA, Schwartz PE, Santin AD. Randomized Phase II Trial of Carboplatin-Paclitaxel Compared with Carboplatin-Paclitaxel-Trastuzumab in Advanced (Stage III-IV) or Recurrent Uterine Serous Carcinomas that Overexpress Her2/Neu (NCT01367002): Updated Overall Survival Analysis. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3928-3935. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0953. Epub 2020 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Endometriella neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Trastuzumab
Andra studie-ID-nummer
- 1012007786
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .