Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Carboplatin/Paclitaxel med og uden Trastuzumab (Herceptin) ved serøs livmoderkræft

15. maj 2023 opdateret af: Yale University

Randomiseret fase II-evaluering af Carboplatin/Paclitaxel med og uden Trastuzumab (Herceptin) hos HER2/Neu+-patienter med fremskreden/tilbagevendende serøs papillær karcinom i livmoderen

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere, om tilføjelsen af ​​trastuzumab til paclitaxel og carboplatin kemoterapi forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med paclitaxel og carboplatin alene hos patienter med uterin serøs papillær carcinom (USPC), der overudtrykker Her2/neu på 3+ niveau ved immunhistokemi ( IHC) eller positiv ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret fase II-evaluering af Carboplatin/Paclitaxel med eller uden Trastuzumab (Herceptin) hos patienter med HER2/neu+ fremskredent stadium/tilbagevendende sygdom med vægt på at bestemme den progressionsfrie overlevelse hos USPC-patienter og vurdere immunologisk markører, der forudsiger trastuzumab-respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have fremskreden (stadium III-IV) eller tilbagevendende histologisk bekræftet USPC med målbar sygdom.
  • Patienter skal have en tumor HER2/neu+ baseret på IHC-farvningsscore på 3+ eller 2+ med bekræftet genamplifikation med FISH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudcancer, betydelig historie med hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ustabil medicinsk problem, hjerneleptomeningeal, tidligere behandling med trastuzumab, ukontrolleret anfaldssygdom, seropositiv for HIV, aktiv hepatitis , hæmoragisk diatese eller behov for supplerende ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carboplatin/Paclitaxel
Kemoterapi
Medicin: Carboplatin/Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 administreres intravenøst ​​hver 21. dag i 6 cyklusser. Carboplatin AUC 5 vil blive administreret intravenøst ​​hver 21. dag i 6 cyklusser. 100 % af patienterne vil få Carboplatin/Paclitaxel.
Andre navne:
  • cis-Diammin
  • Taxus brevifolia
Eksperimentel: Trastuzumab
Monoklonalt antistof
Medicin: Trastuzumab
Paclitaxel 175 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​hver 21. dag i 6 cyklusser. Carboplatin AUC 5 vil blive administreret intravenøst ​​hver 21. dag i 6 cyklusser. På dag 1 vil en 8 mg/kg startdosis af trastuzumab blive administreret over en periode på 90 minutter. Fra dag 21 vil patienter modtage 6 mg/kg trastuzumab, administreret intravenøst ​​hver 21. dag og fortsættes på ubestemt tid hver 21. dag, efter at 6 cyklusser af cytotoksisk behandling er afsluttet, og indtil progression af sygdommen eller prohibitive toksiciteter forekommer. 50 % af patienterne vil få Carboplatin/Paclitaxel med tilføjelse af Trastuzumab.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesforskelle mellem behandlingsarme.
Tidsramme: 6 år
Progressionsfri overlevelsesforskelle mellem behandlingsarme.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere Trastuzumabs sikkerhedsprofil hos USPC-patienter af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 år
At vurdere sikkerhedsprofilen for trastuzumab hos USPC-patienter ved CTCAE v4.0. Præsenteret er tællinger af dem, der oplever alvorlige bivirkninger eller alle andre uønskede hændelser.
6 år
At vurdere objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 år
For at vurdere objektiv responsrate (ORR)
6 år
At vurdere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
For at vurdere den samlede overlevelse (OS) præsenteres antallet af deltagere, der overlevede i løbet af undersøgelsesperioden.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012007786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Carboplatin/Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner