Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации карбоплатина/паклитаксела с трастузумабом (герцептином) и без него при серозном раке матки

15 мая 2023 г. обновлено: Yale University

Рандомизированная фаза II оценки комбинации карбоплатина/паклитаксела с трастузумабом (герцептином) и без него у пациентов с HER2/Neu+ с прогрессирующей/рецидивирующей серозно-папиллярной карциномой матки

Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли добавление трастузумаба к химиотерапии паклитакселом и карбоплатином выживаемость без прогрессирования по сравнению с монотерапией паклитакселом и карбоплатином у пациенток с серозно-папиллярной карциномой матки (USPC) со сверхэкспрессией Her2/neu на уровне 3+ с помощью иммуногистохимии. ИГХ) или положительным методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение рандомизированной фазы II оценки комбинации карбоплатина/паклитаксела с трастузумабом (герцептином) или без него у пациентов с HER2/neu+ поздней стадией/рецидивом заболевания с акцентом на определение выживаемости без прогрессирования у пациентов с USPC и оценку иммунологических маркеры, предсказывающие ответ на трастузумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • University Of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь запущенный (стадия III-IV) или рецидивирующий USPC, подтвержденный гистологически, с поддающимся измерению заболеванием.
  • Пациенты должны иметь опухоль HER2/neu+ на основании оценки окрашивания IHC 3+ или 2+ с подтвержденной амплификации гена с помощью FISH.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, значительными заболеваниями сердца в анамнезе, неконтролируемой артериальной гипертензией, нестабильными заболеваниями, лептоменингеальным поражением головного мозга, предшествующей терапией трастузумабом, неконтролируемым судорожным расстройством, серопозитивными на ВИЧ, активным гепатитом , геморрагический диатез или потребность в дополнительном кислороде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбоплатин/Паклитаксел
Химиотерапия
Лекарство: Карбоплатин/Паклитаксел
Паклитаксел 175 мг/м2 вводят внутривенно каждые 21 день в течение 6 циклов. Карбоплатин AUC 5 будет вводиться внутривенно каждые 21 день в течение 6 циклов. 100% пациентов будут получать Карбоплатин/Паклитаксел.
Другие имена:
  • цис-диаммин
  • Таксус коротколистный
Экспериментальный: Трастузумаб
Моноклональное антитело
Лекарство: Трастузумаб
Паклитаксел в дозе 175 мг/м2 будет вводиться внутривенно каждые 21 день в течение 6 циклов. Карбоплатин AUC 5 будет вводиться внутривенно каждые 21 день в течение 6 циклов. В 1-й день нагрузочная доза трастузумаба 8 мг/кг будет вводиться в течение 90-минутного периода. Начиная с 21-го дня, пациенты будут получать трастузумаб в дозе 6 мг/кг, вводимый внутривенно каждые 21 день и продолжающийся в течение неопределенного времени каждые 21 день после завершения 6 циклов цитотоксической терапии и до тех пор, пока не возникнет прогрессирование заболевания или развитие нежелательной токсичности. 50% пациентов будут получать карбоплатин/паклитаксел с добавлением трастузумаба.
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в выживаемости без прогрессирования между лечебными группами.
Временное ограничение: 6 лет
Различия в выживаемости без прогрессирования между группами лечения.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности трастузумаба у пациентов USPC с помощью CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 лет
Оценить профиль безопасности трастузумаба у пациентов USPC с помощью CTCAE v4.0. Представлено количество тех, у кого возникли серьезные нежелательные явления или все другие нежелательные явления.
6 лет
Для оценки частоты объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 лет
Для оценки частоты объективных ответов (ЧОО)
6 лет
Для оценки общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: 6 лет
Для оценки общей выживаемости (ОВ) представлено количество участников, которые выжили в течение периода исследования.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012007786

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак эндометрия

Клинические исследования Карбоплатин/Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться