Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin/paklitakselin arviointi trastutsumabin (Herceptin) kanssa ja ilman sitä kohdun seroosissa

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Karboplatiinin/paklitakselin satunnaistettu vaiheen II arviointi trastutsumabin (Herceptin) kanssa ja ilman sitä HER2/Neu+-potilailla, joilla on edennyt/toistuva kohdun seroosi papillaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako trastutsumabin lisääminen paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapiaan etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään paklitakseliin ja karboplatiiniin potilailla, jotka sairastavat kohdun seroosia papillaarista karsinoomaa (USPC), jotka yli-ilmentävät Her2/neua yli 3-tasolla immunohistokemian perusteella ( IHC) tai positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa karboplatiinin/paklitakselin satunnaistettu vaiheen II arviointi trastutsumabin (Herceptin) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt HER2/neu+-sairaus/toistuva sairaus painottaen USPC-potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämistä ja immunologisten sairauksien arviointia. markkerit, jotka ennustavat trastutsumabivastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava edennyt (vaihe III-IV) tai toistuva histologisesti vahvistettu USPC, jolla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilailla on oltava kasvain HER2/neu+, joka perustuu IHC-värjäyspisteisiin 3+ tai 2+ ja FISH-testillä vahvistettu geenin monistus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, merkittävä sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, epävakaa lääketieteellinen ongelma, aivojen leptomeningeaalinen sairaus, aiempi trastutsumabihoito, hallitsematon kohtaushäiriö, seropositiivinen HIV:lle, aktiivinen hepatiitti , hemorraginen diateesi tai lisähappea vaativa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Karboplatiini/paklitakseli
Kemoterapia
Lääke: Karboplatiini/paklitakseli
Paclitaxel 175 mg/m2 annetaan laskimoon 21 päivän välein 6 syklin ajan. Karboplatiinin AUC 5 annetaan laskimoon 21 päivän välein 6 syklin ajan. 100 % potilaista saa karboplatiinia/paklitakselia.
Muut nimet:
  • cis-Diamiini
  • Taxus brevifolia
Kokeellinen: Trastutsumabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Trastutsumabi
Paclitaxel 175 mg/m2 annetaan laskimoon 21 päivän välein 6 syklin ajan. Karboplatiinin AUC 5 annetaan laskimoon 21 päivän välein 6 syklin ajan. Päivänä 1 annetaan trastutsumabin kyllästysannos 8 mg/kg 90 minuutin aikana. Päivästä 21 alkaen potilaat saavat 6 mg/kg trastutsumabia, joka annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein ja sitä jatketaan rajoituksetta 21 päivän välein 6 sytotoksisen hoitojakson päätyttyä, kunnes sairaus etenee tai ilmenee estäviä toksisuuksia. 50 % potilaista saa karboplatiinia/paklitakselia, johon on lisätty trastutsumabia.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymiserot hoitovarsien välillä.
Aikaikkuna: 6 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen erot hoitoryhmien välillä.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabin turvallisuusprofiilin arvioiminen USPC-potilailla CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 6 vuotta
Trastutsumabin turvallisuusprofiilin arvioiminen USPC-potilailla CTCAE v4.0:lla. Esitetty on niiden lukumäärä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia tai kaikkia muita haittatapahtumia.
6 vuotta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) arvioiminen
6 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät tutkimusjakson ajan.
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012007786

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini/paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa