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Valutazione di carboplatino/paclitaxel con e senza trastuzumab (Herceptin) nel carcinoma sieroso uterino

15 maggio 2023 aggiornato da: Yale University

Valutazione randomizzata di fase II di carboplatino/paclitaxel con e senza trastuzumab (Herceptin) in pazienti HER2/Neu+ con carcinoma papillare sieroso uterino avanzato/ricorrente

L'obiettivo primario di questo studio è stimare se l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel e carboplatino migliora la sopravvivenza libera da progressione rispetto a paclitaxel e carboplatino da soli in pazienti con carcinoma papillare sieroso uterino (USPC) che sovraesprimono Her2/neu a livello 3+ mediante immunoistochimica ( IHC) o positivo per ibridazione fluorescente in situ (FISH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una valutazione randomizzata di Fase II di Carboplatino/Paclitaxel con o senza Trastuzumab (Herceptin) in pazienti con malattia HER2/neu+ in stadio avanzato/ricorrente con particolare attenzione alla determinazione della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con USPC e alla valutazione immunologica marcatori predittivi della risposta al trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Women's Cancer Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose St. Francis Hospital
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • University of Maryland Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere USPC avanzato (stadio III-IV) o ricorrente confermato istologicamente con malattia misurabile.
  • I pazienti devono presentare un tumore HER2/neu+ basato su un punteggio di colorazione IHC di 3+ ​​o 2+ con amplificazione genica confermata mediante FISH

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, storia significativa di malattie cardiache, ipertensione incontrollata, problema medico instabile, leptomeningeo cerebrale, precedente terapia con trastuzumab, disturbo convulsivo non controllato, sieropositivo per HIV, epatite attiva , diatesi emorragica o che richiedono ossigeno supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carboplatino/Paclitaxel
Chemioterapia
Droga: Carboplatino/Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni per 6 cicli. Il carboplatino AUC 5 verrà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni per 6 cicli. Il 100% dei pazienti riceverà carboplatino/paclitaxel.
Altri nomi:
  • cis-Diammina
  • Taxus brevifolia
Sperimentale: Trastuzumab
Anticorpo monoclonale
Droga: Trastuzumab
Paclitaxel 175 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni per 6 cicli. Il carboplatino AUC 5 verrà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni per 6 cicli. Il giorno 1, verrà somministrata una dose di carico di 8 mg/kg di trastuzumab per un periodo di 90 minuti. A partire dal giorno 21, i pazienti riceveranno 6 mg/kg di trastuzumab, somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni e continuato a tempo indeterminato ogni 21 giorni dopo il completamento di 6 cicli di terapia citotossica e fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità proibitive. Il 50% dei pazienti riceverà Carboplatino/Paclitaxel con l'aggiunta di Trastuzumab.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di sopravvivenza libera da progressione tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 6 anni
Differenze di sopravvivenza libera da progressione tra i bracci di trattamento.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il profilo di sicurezza di Trastuzumab nei pazienti USPC da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 anni
Per valutare il profilo di sicurezza di trastuzumab nei pazienti USPC da CTCAE v4.0. Vengono presentati i conteggi di coloro che hanno subito eventi avversi gravi o tutti gli altri eventi avversi.
6 anni
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 anni
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
6 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS), viene presentato il numero di partecipanti sopravvissuti per tutta la durata del periodo di studio.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro D Santin, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012007786

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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